IEC 61326-2-6:2020测量、控制盒实验室用的设备 电磁兼容性要求 第2-6部分：特殊要求 体外诊断（IVD）医疗设备

IEC 61326-2-6:2020 测量、控制和实验室用的设备 电磁兼容性要求 第2-6部分:特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备

一、IEC 61326-2-6:2020标准基本信息

• 标准名称: 测量、控制和实验室用的设备 电磁兼容性要求 第2-6部分:特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备

• 标准号: IEC 61326-2-6:2020

• 标准类型: 国际电工委员会标准

• 发布日期: 2020年

• 实施日期: 2020年发布后即生效

• 代替标准: IEC 61326-2-6:2012

• 归口单位: 国际电工委员会 工业过程测量、控制和自动化设备电磁兼容性技术委员会(IEC/TC 65/SC 65A)

二、IEC 61326-2-6:2020适用范围与关键内容

• 适用范围:
  本标准规定了体外诊断(IVD)医疗设备的电磁兼容性(EMC)要求和测试。它适用于所有预期在实验室、医疗场所或家庭环境中使用的IVD设备,用于检查人体样本以提供医疗信息。
  重要提示: 本标准必须与IEC 61326-1(通用要求)结合使用,不能独立使用。它是对IEC 61326-1的补充和修改,为IVD设备设定了专用的EMC性能判据和测试要求。

• 关键内容:

• 性能判据A: 设备在测试期间和测试后,应持续按预期运行,无性能降级或功能损失。这是对正在处理样本的分析过程的强制性要求。 例如,一个正在运行检测的生化分析仪,在整个抗扰度测试中必须保持正常运行,不能中断或产生错误结果。

• 性能判据B: 测试期间允许有暂时的性能降级或功能损失,但测试后设备应能自行恢复正常工作,无需操作者干预。这可能适用于非分析阶段的功能。

• 性能判据C: 允许暂时的功能损失,但测试后需要通过操作者干预(如重启设备)来恢复正常工作。

1. 专用的性能判据: 这是本部分标准的核心。与普通工业设备不同,IVD设备在电磁干扰下不能简单地重启或报错,因为这会中断关键的诊断过程。其性能判据分为:

2. 抗扰度测试的严格性: 基于IVD设备的诊断使命,其抗扰度测试等级(如对静电放电、射频电磁场、快速瞬变脉冲群等)通常采用工业环境或更高等级的严格要求,以确保在复杂的医疗电磁环境中稳定工作。

3. 发射限值: 规定了设备产生的电磁骚扰限值,确保其不会干扰同一环境中其他敏感设备(如监护仪、呼吸机)的正常工作。

三、IEC 61326-2-6:2020配套与引用标准

IEC 61326-2-6是一个标准家族的一部分,其应用具有严格的层级关系。

• 核心引用标准:

• 这是基础标准,规定了所有基本的EMC测试项目、方法和限值。

• IEC 61326-1:2020 测量、控制和实验室用的电气设备 EMC要求 - 第1部分:通用要求

• 关联标准:

• IEC 61000-4-2 静电放电抗扰度试验

• IEC 61000-4-3 射频电磁场辐射抗扰度试验

• IEC 61000-4-4 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验

• IEC 61000-4-5 浪涌(冲击)抗扰度试验

• IEC 61000-4-6 对射频场感应的传导骚扰抗扰度

• CISPR 11 工业、科学和医疗设备 射频骚扰特性 限值和测量方法

四、IEC 61326-2-6:2020主要测试项目

根据标准要求,对IVD设备的EMC测试是综合性的,主要包括:

1. 发射测试:

• 传导发射测试: 测量通过电源线向外发射的骚扰。

• 辐射发射测试: 测量通过空间向外辐射的骚扰。

2. 抗扰度测试:

• 静电放电抗扰度测试

• 射频电磁场辐射抗扰度测试

• 电快速瞬变脉冲群抗扰度测试

• 浪涌抗扰度测试

• 传导骚扰抗扰度测试

• 工频磁场抗扰度测试

• 电压暂降和短时中断抗扰度测试

关键点: 在进行所有抗扰度测试时,设备应处于典型的分析运行状态(即正在处理样本),并根据标准中规定的性能判据来评估其是否合格。

五、IEC 61326-2-6:2020重要性及应用

• 确保诊断结果的准确性与可靠性: EMC不合格的IVD设备在受到干扰时可能导致错误的分析结果,引发误诊、漏诊,直接危害患者安全。本标准是保障诊断质量的生命线。

• 全球市场准入的强制性要求: 该标准是IVD设备获得欧盟CE标志(根据IVD法规2017/746)、中国NMPA注册(对应的中国标准为GB/T 18268系列)等全球主要市场准入的强制性EMC符合性标准。

• 保障医疗环境的电磁安全: 确保IVD设备自身不成为电磁污染源,干扰其他生命支持或监护设备,维护整个医疗环境的电磁和谐。

• 提升设备鲁棒性: 推动制造商设计出能在真实世界复杂电磁环境中稳定工作的产品,减少因EMC问题导致的现场故障和投诉。

六、IEC 61326-2-6:2020实施中的注意事项

1. 必须与Part 1结合使用: 单独阅读Part 2-6无法获得完整的测试要求和限值,必须对照IEC 61326-1一起理解和执行。

2. 性能判据的正确应用: 制造商必须明确定义设备在各种模式下的功能,并为每个抗扰度测试项目指定正确的性能判据。对于核心的分析功能,必须应用最严格的性能判据A。

3. 代表性工作状态的选取: 测试必须在设备最敏感的、最能代表其核心诊断功能的工作模式下进行。例如,在检测低浓度、弱信号样本时进行抗扰度测试。

4. 风险管理与EMC: EMC应作为IVD设备风险管理(依据ISO 14971)的一个重要部分。必须评估电磁干扰可能导致的危险情况,并通过EMC设计和测试来控制和验证这些风险。

5. 文件化证据: 需要提供详细的技术文件,包括EMC测试计划、测试设置图、测试结果和符合性声明,以证明设备完全符合标准要求。

七、IEC 61326-2-6:2020总结

IEC 61326-2-6:2020是IVD医疗器械电磁兼容性领域的专用核心标准。它通过规定严苛的抗扰度性能判据和测试要求,确保了IVD设备在真实医疗电磁环境中的鲁棒性和可靠性。该标准的符合性,直接关系到诊断结果的准确性和患者安全,是IVD设备实现其医疗使命不可或缺的技术保障,也是其进入全球市场的强制性通行证。对于制造商而言,将EMC要求融入产品设计初期,并按照此标准进行严格的验证,是确保产品成功和市场准入的关键环节。

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