IEC 61010-2-101:2018测量、控制和实验室用电气设备的安全要求. 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求

IEC 61010-2-101:2018 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 - 第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求

一、IEC 61010-2-101:2018 标准基本信息

• 标准名称: 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 - 第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求

• 标准号: IEC 61010-2-101:2018

• 标准类型: 国际电工委员会标准

• 发布日期: 2018年(第二版)

• 实施日期: 2018年发布后即生效

• 代替标准: IEC 61010-2-101:2015(第一版)

• 归口单位: 国际电工委员会 测量、控制和实验室用电气设备的安全技术委员会(IEC/TC 66)

二、IEC 61010-2-101:2018 适用范围与关键内容

• 适用范围:
  本标准规定了体外诊断(IVD)医用设备的安全要求。它适用于在医学实验室、急诊室、医生办公室或家庭等环境中,用于检查人体样本(如血液、尿液、组织)以提供医疗信息的所有IVD设备。
  重要提示: 本标准必须与IEC 61010-1(通用要求)结合使用,不能独立使用。它是对IEC 61010-1的补充和修改,为IVD设备增加了专用要求。

• 关键内容:

• 对操作界面、样品装载、试剂更换等设计提出了要求,以尽量减少因人为操作错误导致的风险。

• 要求与设备接触的样品、试剂和清洁剂具有化学兼容性,防止因材料降解导致设备故障、性能下降或产生有毒物质。

• 除了通用的电击防护,还特别关注设备中用于加热(如恒温孵育)、冷却(如制冷单元)或产生火焰(如部分老旧生化分析仪)部件的防护,防止烫伤或火灾。

• 针对IVD设备常见的自动进样、穿刺、搅拌、离心等运动部件,规定了防护措施,以防止操作人员受伤。

• 密封性: 规定了对可能产生气溶胶或处理危险样本的设备部件的密封要求,以防止生物有害物质泄漏。

• 废弃物处理: 对含有样本残留的液体和固体废弃物的收集与处理提出了安全要求,防止交叉污染和人员暴露。

1. 生物风险防护:

2. 机械危害防护:

3. 电气与热能危害防护:

4. 材料兼容性与试剂安全:

5. 使用错误与人为因素:

三、IEC 61010-2-101:2018配套与引用标准

IEC 61010-2-101是一个标准家族的一部分,其应用具有严格的层级关系。

• 核心引用标准:

• 这是基础标准,所有要求都建立在此之上。

• IEC 61010-1:2010+AMD1:2016 CSV 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 - 第1部分:通用要求

• 关联标准:

• ISO 14971 医疗器械 - 风险管理对医疗器械的应用

• ISO 18113 临床实验室检验和体外诊断系统 - 制造商提供的信息(用户说明书)

• IEC 61010-2-081 用于自动和半自动实验室的设备的专用要求(常与IVD设备相关)

• IEC 61010-2-010 材料加热设备的专用要求

四、IEC 61010-2-101:2018主要测试项目

根据标准要求,对IVD设备的安全测试是综合性的,主要包括:

1. 电气安全测试:

• 电击危险测试(耐压测试、漏电流测试、保护接地测试)

• 能量危险测试

• 机械危险测试(运动部件防护)

2. 机械安全测试:

• 机械强度测试

• 稳定性测试

• 运动部件防护有效性测试

3. 生物安全测试:

• 密封性测试(检查可能泄漏生物样品的部位)

• 废弃物容器完整性测试

4. 热安全测试:

• 表面温度测试,防止烫伤

• 过热保护功能测试

5. 辐射安全测试:

• 针对使用激光、紫外线等辐射源的设备,评估其辐射防护水平。

6. 风险评估审查:

• 审查制造商是否按照标准要求,对设备的所有可预见危险进行了系统性的风险评估。

五、IEC 61010-2-101:2018重要性及应用

• 全球市场准入的基石: 该标准是IVD设备进入欧盟(通过CE认证)、中国(通过NMPA注册,对应的中国标准为GB 4793.系列)等全球大多数国家和地区市场必须符合的核心安全标准。

• 保障患者与操作者安全: 通过全面的危害控制,不仅保护设备操作者免受电击、机械、化学和生物危害,也通过确保设备正常运行来间接保障患者的诊断安全。

• 指导产品设计与研发: 为IVD制造商在产品设计阶段就融入安全理念提供了详细的技术框架,是实现“安全源于设计”的关键。

• 风险管理的重要组成部分: 标准强制要求进行风险管理,使其与ISO 14971紧密结合,构成了IVD医疗器械安全和有效性的双重保障。

六、IEC 61010-2-101:2018实施中的注意事项

1. 必须与Part 1结合使用: 这是最重要的原则。单独阅读Part 2-101无法获得完整要求,必须对照IEC 61010-1一起理解和执行。

2. 风险管理的核心地位: 制造商必须建立并记录完整的风险管理流程,证明已识别了所有可预见的危险(包括在正常条件和单一故障条件下),并采取了有效的风险控制措施。

3. 关注生物安全: 对于处理高传染性样本的设备,生物安全的要求尤为关键。设计上必须优先考虑密封、消毒和废弃物安全处理。

4. 软件安全: 现代IVD设备高度依赖软件,软件故障可能导致错误结果或安全事件。因此,软件的生命周期过程必须被纳入风险管理。

5. 用户信息的明确性: 使用说明书必须清晰、准确地说明设备的安全操作、日常维护、清洁消毒方法以及潜在风险警告,这同样是符合标准要求的重要组成部分。

七、IEC 61010-2-101:2018总结

IEC 61010-2-101:2018是IVD医疗器械领域全球公认的产品安全基础标准。它通过针对IVD设备特有的生物、化学和机械风险提出专用要求,对通用安全标准IEC 61010-1进行了至关重要的补充。该标准的符合性,是评估一台IVD设备是否具备基本安全资质、能否进入国际市场并安全可靠地用于临床诊断的先决条件。对于IVD制造商、检测机构和监管机构而言,深入理解和严格执行此标准是一项核心且必要的工作。

七、创京检测IEC 61010-2-101:2018标准资质范围

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