IEC 60601 -2-50:2020+AMD1 :2023医用电气设备 第2-50部分：婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

IEC 60601-2-50:2020+AMD1:2023 CSV 是关于婴儿光疗设备安全与性能要求的重要国际标准。下面为您详细介绍该标准的基本信息、适用范围、关键内容及其实施指导。IEC 60601-2-50:2020+AMD1:2023 CSV 婴儿光疗设备安全标准详解

一、IEC 60601 -2-50:2020+AMD1 :2023标准基本信息

标准号IEC 60601-2-50:2020+AMD1:2023 CSV

中文名称 医用电气设备 - 第2-50部分:婴儿光疗设备的基本安全和基本性能的特殊要求

英文名称 Medical electrical equipment - Part 2-50: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant phototherapy equipment

标准状态 现行

发布日期 主体标准:2020年;修正案:2023年10月26日 

实施日期 未统一规定,依各国采纳情况而定

标准性质 国际标准(当其被采纳为地区或国家标准后,则成为合规性评估依据)

发布单位 国际电工委员会(IEC) 

归口单位 IEC/TC 62/SC 62D(医用电子设备分技术委员会) 

二、IEC 60601 -2-50:2020+AMD1 :2023适用范围与关键内容

1 适用范围

• 涵盖设备:本标准适用于婴儿光疗设备的基本安全与基本性能的特殊要求。这些设备通过可见辐射来减少出生后头几个月患有黄疸的婴儿体内的胆红素。

• 排除设备:本标准不适用于:

• 通过毯子、垫子或床提供热量的设备

• 婴儿保育箱

• 婴儿运输保育箱

• 婴儿辐射加热器。

2 主要技术内容与要求

IEC 60601-2-50:2020+AMD1:2023 CSV 为制造商规定了多方面要求,以确保婴儿光疗设备的安全性和有效性:

• 基本安全与基本性能:确立了设备在电气安全、机械安全、热安全等方面的基本要求,并定义了必须维持的性能标准以确保设备有效性和患儿安全。

• 风险管理的应用:要求制造商在生产过程中实施全面的风险管理,识别、评估和控制可能的风险。

• 辐射安全:特别关注光学辐射安全,包括对婴儿眼睛和皮肤的保护。

• 标记与说明:通过设备标记、标签和说明书,向操作者和医护人员提供设备产生的光辐射的相关危害警告,并规定制造商需提供信息以采取适当预防措施。

• 测试与验证:涵盖了多项测试要求,包括:

• 电气安全测试:如绝缘电阻、接地电阻、漏电流测试。

• 机械安全测试:如结构强度、锐利边缘和移动部件测试。

• 热安全测试:如表面温度测量。

• 功能性能测试:验证设备基本功能和性能是否符合规格,评估稳定性和可靠性。

• 电磁兼容性(EMC)测试:评估设备在电磁环境中的抗干扰能力和对其他设备的干扰能力。

三、IEC 60601 -2-50:2020+AMD1 :2023配套与引用标准

IEC 60601-2-50:2020+AMD1:2023 CSV 需与以下通用安全和专项标准结合使用:

• IEC 60601-1:医用电气设备基本安全与基本性能的通用要求。

• IEC 60601-1-2:医用电气设备的电磁兼容性要求。

• 其他相关的IEC 60601-2系列专用标准。

四、IEC 60601 -2-50:2020+AMD1 :2023全球采纳与实施情况

• 国际应用:作为IEC国际标准,全球各国可采纳为国家标准。

• 欧洲采纳:已被采纳为欧洲标准EN IEC 60601-2-50。

• 国家采纳:各国正逐步采纳此标准,如英国已发布BS EN IEC 60601-2-50:2021+A1:2023。

五、IEC 60601 -2-50:2020+AMD1 :2023实施建议与符合性评估

对于制造商:

• 在产品设计、生产和上市前,应严格按照本标准及相关通用标准(如IEC 60601-1)的要求进行安全性和符合性测试,并准备必要的技术文档。

• 选择经过医疗认证的电源和组件是保证满足安全性和EMC标准的可靠方法。

• 密切关注该标准及其国家版本的具体要求,并提前进行技术准备和产品升级,对于确保未来产品的市场准入至关重要。

对于检测机构:

• 需要依据本标准建立相应的检测能力,为产品认证提供支持。

对于监管机构:

• 应关注国家标准的实施进度,并据此开展市场监管。

六、IEC 60601 -2-50:2020+AMD1 :2023总结

IEC 60601-2-50:2020+AMD1:2023 CSV 是针对婴儿光疗设备的重要国际标准,旨在确保这类设备在医疗环境中使用的安全有效。它规定了基本安全、基本性能、风险管理和测试验证要求,涵盖了电气安全、机械安全、辐射安全等方面。

此标准的最新合并版本(CSV)包含修正案AMD1:2023的所有更改,并通过"红线标记"清晰显示变更内容,便于用户使用。制造商、监管机构和测试实验室应依据此标准的最新要求,确保产品的合规性和安全性,从而保障患儿的健康与安全。

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