EN IEC 60601-2-50:2021医用电气设备 第2-50部分：婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

EN IEC 60601-2-50:2021 是关于婴儿光疗设备安全与性能的重要欧洲标准。下面为您详细介绍该标准的基本信息、适用范围、关键要求及其实施情况。EN IEC 60601-2-50:2021 婴儿光疗设备安全与性能标准详解

一、EN IEC 60601-2-50:2021标准基本信息

标准号EN IEC 60601-2-50:2021

中文名称 医用电气设备 - 第2-50部分:婴儿光疗设备的基本安全和基本性能的特殊要求

英文名称 Medical electrical equipment - Part 2-50: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant phototherapy equipment

标准状态 现行

发布日期 2021年

实施日期 未统一规定,依各国采纳情况而定

替代标准 此版本可能替代早期版本(如2009年版)

标准性质 欧洲标准(EN),基于国际标准IEC 60601-2-50制定,成为欧盟地区合规性评估依据

主管部门 欧洲电工标准化委员会(CENELEC)

归口单位 IEC/SC 62D(医用电子设备分技术委员会)

采标情况等同采用IEC 60601-2-50国际标准;各国可能进一步采纳为国家标准,如英国的BS EN IEC 60601-2-50:2021+A1:2023 

二、EN IEC 60601-2-50:2021适用范围与关键内容

1 适用范围

• 涵盖设备:本标准适用于婴儿光疗设备的基本安全与基本性能的特殊要求。这些设备通过可见辐射来减少出生后头几个月患有黄疸的婴儿体内的胆红素 。

• 排除设备:本标准不适用于:

• 通过毯子、垫子或床提供热量的设备(IEC 80601-2-35标准)

• 婴儿保育箱(IEC 60601-2-19标准)

• 婴儿运输保育箱(IEC 60601-2-20标准)

• 婴儿辐射加热器(IEC 60601-2-21标准)。

2 主要技术内容与要求

EN IEC 60601-2-50:2021 为制造商规定了多方面要求,以确保婴儿光疗设备的安全性和有效性:

• 基本安全与基本性能:确立了设备在电气安全、机械安全、热安全等方面的基本要求,并定义了必须维持的性能标准以确保设备有效性和患儿安全 。

• 风险管理的应用:要求制造商在生产过程中实施全面的风险管理,识别、评估和控制可能的风险。

• 辐射安全:特别关注光学辐射安全,包括对婴儿眼睛和皮肤的保护。

• 标记与说明:通过设备标记、标签和说明书,向操作者和医护人员提供设备产生的光辐射的相关危害警告,并规定制造商需提供信息以采取适当预防措施。

• 测试与验证:涵盖了多项测试要求,包括:

• 电气安全测试:如绝缘电阻、接地电阻、漏电流测试。

• 机械安全测试:如结构强度、锐利边缘和移动部件测试。

• 热安全测试:如表面温度测量。

• 功能性能测试:验证设备基本功能和性能是否符合规格,评估稳定性和可靠性。

• 电磁兼容性(EMC)测试:评估设备在电磁环境中的抗干扰能力和对其他设备的干扰能力,引用标准IEC 60601-1-2 。

三、EN IEC 60601-2-50:2021配套与引用标准

EN IEC 60601-2-50:2021 需与以下通用安全和专项标准结合使用:

• IEC 60601-1:医用电气设备基本安全与基本性能的通用要求 。

• IEC 60601-1-2:医用电气设备的电磁兼容性要求 。

• 其他相关的IEC 60601-2系列专用标准 。

四、EN IEC 60601-2-50:2021全球采纳与版本更新

• 国际版本:IEC 60601-2-50:2020 由国际电工委员会(IEC)发布,并于2023年发布了修正案 AMD1:2023 。

• 欧洲版本:EN IEC 60601-2-50:2021 是欧洲采纳的版本。

• 英国版本:英国采纳为 BS EN IEC 60601-2-50:2021+A1:2023 。

• 版本演进:该标准经历了多个版本,如2009年版 、2020年版 ,以及2023年的修正案 。EN IEC 60601-2-50:2021 可能基于IEC 60601-2-50:2020。

五、EN IEC 60601-2-50:2021实施建议与符合性评估

对于制造商:

• 在产品设计、生产和上市前,应严格按照本标准及相关通用标准(如IEC 60601-1)的要求进行安全性和符合性测试,并准备必要的技术文档 。

• 选择经过医疗认证的电源和组件(如具有2 x MOPP认证)是保证满足安全性和EMC标准的可靠方法 。

• 密切关注该标准及其国家版本的具体要求,并提前进行技术准备和产品升级,对于确保未来产品的市场准入至关重要。

对于检测机构:

• 需要依据本标准建立相应的检测能力,为产品认证提供支持。

对于监管机构:

• 应关注国家标准的实施进度,并据此开展市场监管。

六、EN IEC 60601-2-50:2021总结

EN IEC 60601-2-50:2021 是针对婴儿光疗设备的重要欧洲标准,旨在确保这类设备在医疗环境中使用的安全有效。它规定了基本安全、基本性能、风险管理和测试验证要求,涵盖了电气安全、机械安全、辐射安全等方面。

制造商、监管机构和测试实验室应依据此标准及其最新版本(如包含AMD1:2023)的要求,确保产品的合规性和安全性,从而保障患儿的健康与安全。

上海创京检测EN IEC 60601-2-50:2021标准资质范围