EN 60601-1-2:2015+A1:2021医用电气设备第1-2部分:安全通用要求-并列标准:电磁兼容要求和试验

一、EN 60601-1-2:2015+A1:2021标准基本信息标准号:EN 60601-1-2:2015+A1:2021中文名称:医用电气设备 - 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 - 并列标准:电磁干扰 - 要求和试验英文名称:Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Stand

联系电话：021-62960601

立即咨询在线留言

产品详情

一、EN 60601-1-2:2015+A1:2021标准基本信息

标准号:EN 60601-1-2:2015+A1:2021

中文名称:医用电气设备 - 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 - 并列标准:电磁干扰 - 要求和试验

英文名称:Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests

标准状态:现行

发布日期:2015年(主体标准),2021年(增补版A1)

实施日期:根据欧盟官方公告(OJEU)

替代标准:替代EN 60601-1-2:2007

标准性质:协调标准(Harmonised Standard),用于证明符合欧盟法规

主管部门:欧洲电工标准化委员会(CENELEC)

归口单位:CENELEC/TC 62(医用电气设备技术委员会)

采标情况:等同采用国际标准IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020

二、EN 60601-1-2:2015+A1:2021适用范围

该标准规定了医用电气设备和医用电气系统的电磁兼容性(EMC)要求,旨在确保这些设备在预期的电磁环境中能保持其基本安全和基本性能(BS&EP),不会因电磁干扰而出现不可接受的风险。

适用对象:

所有医用电气设备和系统,包括:

生命支持设备(如呼吸机、监护仪、除颤器)
诊断设备(如成像设备、心电图机)
治疗设备(如输液泵、手术设备)
家用医疗设备(如家用血压计、血糖仪)

不适用范围:

植入式医用设备(由其他特定标准涵盖)
实验室设备(除非被指定为医用设备)
已在其他特定EMC标准中充分涵盖的设备

三、EN 60601-1-2:2015+A1:2021核心内容:EMC要求与试验项目

标准规定了医用设备需要满足的电磁发射和抗扰度要求,并基于风险管理方法进行评估。核心试验项目包括:

发射(Emission)试验

试验项目	核心要求简述
传导发射	设备通过电源线或信号线向外发射的电磁骚扰不得超过规定限值,以避免干扰电网和其他设备。
辐射发射	设备通过空间辐射的电磁骚扰不得超过规定限值,以避免干扰其他敏感设备,尤其是其他医疗设备。

抗扰度(Immunity)试验

试验项目	核心要求简述
静电放电(ESD)抗扰度	设备应能承受操作者或物体接触时产生的静电放电,而不导致基本性能丧失或安全风险。
射频电磁场辐射抗扰度	设备在强无线电波(如来自手机、对讲机)环境中应能正常工作,性能指标应在允许范围内。
电快速瞬变脉冲群(EFT/Burst)抗扰度	设备应能抵御电网中感性负载切换产生的快速瞬变脉冲群干扰,保证不出现误动作或数据丢失。
浪涌(Surge)抗扰度	设备应能承受雷击或大设备切换在电网上引起的高能量浪涌冲击,电气绝缘不应损坏。
传导骚扰抗扰度	设备应能抵抗通过电源线或信号线耦合进来的射频干扰信号。
电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度	在电网电压波动时,设备应能继续工作或在干扰结束后自动恢复,保持基本性能。
工频磁场抗扰度	设备在强工频磁场(如靠近变压器)附近应能正常工作。

性能判据:
试验后,设备的表现必须根据以下严格的性能判据进行评定:

判据 A:试验期间和之后,设备必须持续正常执行所有功能,性能无任何降级。
判据 B:试验期间性能允许有降级或功能丧失,但必须能自行恢复。绝不允许基本性能丧失。
判据 C:允许功能丧失,但需操作者干预(如重启)才能恢复。通常不可接受用于维持生命的基本性能功能。

风险管理:这是该标准的核心。制造商必须进行EMC风险管理,识别所有可能的EMC危害,评估其风险,并采取控制措施,确保风险可接受。

四、EN 60601-1-2:2015+A1:2021其他重要信息

测试与认证:

产品是否符合该标准需由具备资质的EMC测试实验室进行评估。
该标准是欧盟医疗器械法规(MDR 2017/745) 和体外诊断医疗器械法规(IVDR 2017/746) 下的协调标准。
符合此标准是产品获得CE标志、进入欧洲市场的强制性要求之一。

标准文件获取:

该标准版权受保护,需通过IEC、CENELEC或其国家成员体(如BSI、DIN)等正规渠道购买正式文本。

五、EN 60601-1-2:2015+A1:2021特别注意

与通用EMC标准的区别:EN 60601-1-2的要求远比通用EMC标准(如EN 61000-6-1)更为严格,因为它直接关联到患者安全。抗扰度测试电平更高,性能判据更严苛。
A1:2021主要更新:2021年的增补版主要更新了对基础标准的引用,澄清了测试要求(特别是对于集成无线功能的设备),并加强了与风险管理过程的协调一致性。
适用范围:该标准仅针对设备的电磁兼容性(EMC),不包括产品的电气安全、机械安全或临床性能等其他要求,这些需符合其他相应标准(如EN 60601-1)。

六、EN 60601-1-2:2015+A1:2021总结

EN 60601-1-2:2015+A1:2021是确保医用电气设备在复杂电磁环境中能安全有效运行的基石标准。它通过严格的发射和抗扰度要求,以及独特的风险管理框架,最大限度地降低了因电磁干扰导致设备故障、从而危及患者生命的风险。

对于制造商:在产品设计和验证过程中遵循此标准,是满足法规要求、确保患者安全和产品成功上市的前提。
对于医疗从业者和患者:选择符合此标准的设备,是对其在使用环境中的可靠性和安全性的重要保障。
关于上海创京检测
上海创京检测技术有限公司成⽴于2018年 , 是⼀家专业的第三⽅医疗器械检验检测公司,公司拥有多项权威资质认证,已获得国家CNAS和CMA双C资质,在行业内具备高度公信力。在检测能力方面,公司检测范围广泛,涵盖EMC电磁兼容、安全性能测试、环境可靠性、软件测试、体外诊断(IVD)等各类医疗器械的注册检测和咨询等。出具权威资质的检验检测报告,已获得国家药监局、省药监局、审评中心的认可,为医疗器械在性能、安全性、有效性等方面把关。
创京检测严格按照ISO/IEC17025打造实验室管理体系。公司拥有独⽴核心实验室:10米法电磁兼容实验室、3米法电磁发射半电波暗室、3米法全电波暗室、电磁干扰屏蔽室、静电测试屏蔽室、电磁干扰抗扰度屏蔽室、电⽓安全实验室、可靠性实验室、软件测试实验室、振动运输实验室、光学实验室、高频手术设备检测实验室、超声设备检测实验室。可随时迅速响应各⾏业客⼾在各领域的不同需求,提供近距离、本地化的专业服务。