IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性

一IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020标准基本信息标准号:IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020中文名称:医用电气设备 - 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 - 并列标准:可用性英文名称:Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collate

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产品详情

一IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020标准基本信息

标准号:IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020

中文名称:医用电气设备 - 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 - 并列标准:可用性

英文名称:Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability

标准状态:现行

发布日期:2010年(主体标准),2013年(修正1),2020年(修正2)

实施日期:根据各国采纳情况而定

替代标准:替代IEC 60601-1-6:2006

标准性质:国际标准(当其被采纳为地区或国家标准后,如EN 60601-1-6或GB 9706.106,则成为合规性评估依据)

主管部门:国际电工委员会(IEC)

归口单位:IEC/SC 62A(医用电气设备通用方面分技术委员会)

采标情况:该标准通常被等同采纳为欧盟标准(EN 60601-1-6)和中国国家标准(GB 9706.106)。

二、IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020适用范围

该标准规定了医用电气设备和医用电气系统的可用性工程(Usability Engineering) 过程要求。其核心目的是确保通过规范化的流程,识别和降低因正常使用(Normal Use) 和可合理预见的误用(Foreseeable Misuse) 而导致的使用错误(Use Error) 风险,从而保障设备的基本安全和基本性能(BS&EP)。

适用对象:

所有医用电气设备和系统的制造商。
该过程适用于设备生命周期的所有阶段,从初始概念到最终退役。

核心原则:

可用性不是简单的“用户友好”,而是一个风险管理过程。
使用错误被视为一种风险来源,需要通过设计来降低,而非归咎于用户。
该过程需整合到整体的风险管理过程中(如ISO 14971)。

三、IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020核心内容:可用性工程过程

该标准并未规定具体的产品设计,而是规定了一个必须遵循的过程(Process),即可用性工程(UE)过程。其主要活动与要求如下:

过程阶段	核心要求与活动简述
1. 可用性工程文档编制	建立并维护可用性工程文档(UEF),记录整个UE过程的活动和结果,作为符合性证据。
2. 应用规范(AS)	明确界定设备在预期医疗用途下的用户(如医生、护士、患者)、使用环境(如手术室、ICU、家庭)、任务和目标。
3. 用户界面规范(UIS)	详细定义用户界面的所有特性,包括硬件(如按键、屏幕)、软件(如菜单、图标)和说明书。
4. 识别危险相关使用场景	基于应用规范,识别可能影响基本安全或基本性能的使用场景,特别是那些可能涉及危险情况的情景。
5. 可用性验证	通过测试(如形成性评估、总结性评估)证明最终用户界面符合用户界面规范,并确认使用错误风险已被控制在可接受的水平。
6. 剩余风险评估	评估并记录所有已识别的使用相关风险的剩余风险,并在说明书中提供必要信息以降低风险。

可用性验证(核心试验活动):

形成性评估(Formative Evaluation):在设计开发过程中进行的迭代测试,用于发现和解决可用性问题,通常使用原型和模拟环境。
总结性评估(Summative Evaluation):在最终设计定型后进行的确认性测试,旨在证明在模拟真实使用场景下,设备能够安全有效地被使用。这是证明符合标准要求的关键证据。

四、IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020其他重要信息

测试与认证:

符合性并非由实验室“测试”单一决定,而是由公告机构(Notified Body)评估制造商建立的完整可用性工程过程及其文档(UEF)。
该标准是欧盟医疗器械法规(MDR 2017/745) 下的协调标准,是产品获得CE标志的强制性要求。
监管机构(如美国FDA)也高度重视可用性,该标准是全球监管协调的重要基础。

标准文件获取:

该标准版权受保护,需通过IEC、各国标准化组织(如SAC)等正规渠道购买正式文本以获取最准确、完整的信息。

五、IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020特别注意

与“人因工程”或“人机交互”的区别:IEC 60601-1-6是一个以安全为导向的监管合规过程,而非纯粹优化用户体验或效率的通用设计指南。其一切活动围绕风险控制展开。
AMD2:2020 主要更新:2020年的修正案2带来了重大更新,旨在与第三版60601-1系列标准(特别是ISO 14971:2019)更好地协调一致。它进一步澄清了可用性工程过程与风险管理过程的关系,并更新了术语。
适用范围:该标准仅关注与基本安全和基本性能相关的可用性。不直接涉及纯粹的工作效率或用户满意度(除非它们间接影响安全)。