EN 60601-1:2006+A2:2021医用电气设备-第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

EN 60601-1:2006+A2:2021 是欧盟针对医用电气设备的基本安全与基本性能制定的核心标准,它采纳了国际标准 IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 的内容,并赋予了其欧洲标准(EN)的地位。该标准是欧盟市场医用电气设备合规性的基础依据。

以下是该标准的详细解读:

1. EN 60601-1:2006+A2:2021 标准简介与范围

• 标准全称:EN 60601-1:2006+A2:2021《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》。

• 适用范围:适用于所有医用电气设备(ME Equipment)和医用电气系统(ME System),涵盖用于疾病补偿或缓解的设备。但不适用于体外诊断设备(由 IEC 61010 系列覆盖)或有源植入式医疗器械的植入部分(由 ISO 14708 系列覆盖)。

• 核心目标:确保医用电气设备在正常使用和单一故障条件下,都能保障患者、操作人员及其他相关人员的安全,并保持其基本性能。

2. EN 60601-1:2006+A2:2021 版本与采纳关系

• 国际源标准:IEC 60601-1:2005/AMD2:2020(俗称3.2版)。

• 欧洲采纳:

• 英国:BS EN 60601-1:2006+A2:2021

• 西班牙:UNE-EN 60601-1:2006/A2:2021(2022年12月发布)

• EN 60601-1:2006+A2:2021 是其在欧盟的官方采纳版本。

• 各国国家标准:

• 版本更新:该版本替代了之前的修订版,如 BS EN 60601-1:2006+A13:2024 已成为英国的最新版本。

3. EN 60601-1:2006+A2:2021 核心安全与性能要求

该标准对医用电气设备提出了全面且严格的要求,主要包括:

• 电气安全:防止电击、能量危害、火灾等风险。特别关注泄漏电流、绝缘、接地等要求。

• 机械安全:确保设备机械结构的稳定性,避免锐边、运动部件等带来的风险。

• 热安全:限制设备表面温度,防止烫伤。

• 辐射安全:包括电离和非电离辐射的防护。

• 基本性能:确保设备在预期使用条件下,其关键功能不会因故障而丧失,从而危及安全。

• 可用性工程(Usability Engineering):要求设计时考虑人因工程,防止因操作错误导致的安全风险。

• 风险管理:要求在整个生命周期中,按照 ISO 14971 应用风险管理流程,识别、评估和控制风险。

4. EN 60601-1:2006+A2:2021 主要技术变更点(A2:2021修订版)

A2:2021修订版带来了多项重要更新,旨在澄清问题、与新技术协调并提升可操作性:

• 更新规范性引用标准:新增引用了 IEC 62368-1(音视频、信息和通信技术设备安全标准)、IEC 62133-2(便携式密封二次电池安全标准)等,促进了标准间的协调。

• 修改安全符号要求(条款7.2.3):要求符号的选择基于风险管理和可用性工程过程,而不仅仅是符合标准附录中的示例。

• 更新测试方法与验收准则:对多项测试(如电介质强度测试、漏电流测试、机械强度测试等)的方法和允收标准进行了修订和完善,要求制造商重新评估现有设计。

• 新增绝缘路径识别图(图40):明确了患者保护(MOPP)和操作者保护(MOOP)的绝缘要求,并指出符合 IEC 62368-1 的绝缘可用于MOOP,但不能自动等同于MOPP。

• 电磁兼容性(EMC):虽然EMC具体要求在并列标准 IEC/EN 60601-1-2 中规定,但本版标准也与之保持协调,确保设备在电磁环境中的基本安全和性能。

5. EN 60601-1:2006+A2:2021 合规性与市场准入

• 欧盟市场(CE标志):符合 EN 60601-1:2006+A2:2021 是医用电气设备获得CE标志、进入欧盟市场的基本要求之一。它被推定符合欧盟医疗器械法规(MDR 2017/745)的基本安全与性能要求。

• 与其他地区标准的协调:

• 美国:ANSI/AAMI ES60601-1:2005/A2:2021 是其国家采纳版本,被FDA认可。

• 加拿大:CSA C22.2 No. 60601-1:14 AMD2 是其国家版本。

• 全球认证:通过CB体系(IECEE),基于IEC 60601-1进行的测试报告和证书,可以方便地转换许多国家的国家认证,但需考虑国家差异(National Differences)。

6. EN 60601-1:2006+A2:2021 对制造商的重要性与建议

1. 设计生产:从产品设计初期就需融入标准要求,进行风险管理和可用性工程分析。

2. 测试认证:必须通过授权的检验机构(如UL, TUV等)进行严格的测试,以证明符合标准。送检需准备技术文件、说明书、电路图、关键件清单等。

3. 标签与说明:确保设备标记、标识和使用说明书完全符合标准规定。

4. 供应链管理:选择已通过相关认证的安全关键件(如医用电源、变压器、绝缘材料等)。例如,医用电源常需满足2×MOPP(患者保护手段)要求。

5. 持续合规:密切关注标准的更新和过渡期安排,及时进行差异评估和设计更新。

7. EN 60601-1:2006+A2:2021 相关并列标准与专项标准

EN 60601-1是通用标准,针对特定安全方面或特定设备类型,还有一系列并列标准(Collateral Standards)和专用标准(Particular Standards):

• 并列标准示例:

• EN 60601-1-2:电磁兼容性要求。

• EN 60601-1-6:可用性工程。

• EN 60601-1-11:家庭医疗保健设备要求。

• 专用标准示例:

• EN 60601-2-XX 系列(如针对除颤器、放射设备等的特殊要求)。

• 重要提示:当专用标准存在时,其要求优先于通用标准。

8. EN 60601-1:2006+A2:2021 过渡期与最新动态

• 欧盟官方期刊(OJEU)会公布协调标准的引用情况,制造商需密切关注。

• 标准仍在不断发展,例如,BSI已发布了BS EN 60601-1:2006+A13:2024作为英国最新版本。

• 制造商应基于最新版标准进行设计和认证,以符合欧盟MDR关于“最先进技术”的要求。

9. EN 60601-1:2006+A2:2021 如何获取与使用标准

• 官方渠道:应从欧盟各国的国家标准机构(如英国的BSI、西班牙的UNE、法国的AFNOR)或IEC官网购买正版标准全文。

• 整合应用:需将EN 60601-1与相应的并列标准、专用标准以及风险管理(ISO 14971)、可用性工程(IEC 62366)、软件生命周期(IEC 62304)等标准结合使用。

EN 60601-1:2006+A2:2021 总结

EN 60601-1:2006+A2:2021 是医用电气设备进入欧盟市场的技术基石,它全面规定了设备的基本安全与性能要求。对于制造商而言,深入理解并严格执行该标准,不仅是法规强制要求,更是保障患者安全、提升产品品质、规避市场风险的核心环节。