EN 60601-2-10: 2015 +A1: 2016医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求

EN 60601-2-10:2015+A1:2016 是欧洲标准,其全称为《医用电气设备 第2-10部分:神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能的专用要求》(Medical electrical equipment - Part 2-10: Particular requirements for the basic safety and essential performance of nerve and muscle stimulators)。该标准基于国际标准 IEC 60601-2-10:2012 及其修正案,规定了用于对神经和肌肉进行电刺激的医用电气设备的安全和性能专用要求。以下是该标准的详细解读:

 1. EN 60601-2-10:2015+A1:2016目的与范围

• 主要焦点:确保神经和肌肉刺激器在临床和家庭环境使用中的基本安全和基本性能,防止因输出能量、电气特性或机械设计等风险对患者和操作者造成伤害。

• 适用范围:

• 疼痛管理:经皮神经电刺激(TENS)设备。

• 肌肉再教育和训练:神经肌肉电刺激(NMES)设备。

• 外科手术辅助:神经定位器(如神经探测仪)。

• 适用于所有用于神经和肌肉电刺激的设备。

• 覆盖的设备类型广泛,包括但不限于:

• 适用于由专业医护人员使用的设备,也适用于患者自行使用的设备(如家用TENS仪)。

• 排除范围:

• 用于心脏起搏或转律的设备(由IEC 60601-2-2等标准覆盖)。

• 用于大脑刺激以引起全身麻醉的设备。

• 用于功能性电刺激(FES)以控制或移动肢体的设备(由IEC 60601-2-40覆盖)。

 2. EN 60601-2-10:2015+A1:2016关键要求

• 输出能量安全(核心重点):

• 输出特性限制:严格限制设备的最大输出电流、电荷量、功率和能量,防止电灼伤、组织损伤或对心脏产生不良影响。

• 输出参数准确性:设备实际输出的脉冲强度、宽度、频率等必须与设定值保持一致,确保治疗的有效性和安全性。

• 电气安全:符合 IEC 60601-1 的通用要求,特别是患者漏电流的要求非常严格,因为电流直接通过患者皮肤或身体。

• 电极安全:所有与患者接触的电极部分必须符合生物兼容性(如ISO 10993)要求。标准还涉及电极脱落、短路、开路等故障状态下的安全要求。

• 电磁兼容性(EMC):需满足 IEC 60601-1-2 的要求。这对于刺激器至关重要,因为外部电磁干扰可能导致设备意外输出或停止输出,而刺激器的脉冲输出本身也可能是干扰源。

• 基本性能:

• 最核心的基本性能是输出参数的准确性和可靠性。

• 对于某些设备,检测并防止过高输出的能力也被视为基本性能。

• 标记和说明书:必须提供清晰、详细的使用说明,特别是关于电极放置、适用症、禁忌症以及使用时长和强度的警告。

3. EN 60601-2-10:2015+A1:2016地区性适配与版本信息

• 欧洲版本:EN 60601-2-10:2015+A1:2016 是欧盟协调标准,用于支持CE标记,符合欧盟医疗器械法规(MDR)。

• 国家版本:

• 英国:BS EN 60601-2-10:2015+A1:2016

• 德国:DIN EN 60601-2-10 (2017-06) - 包含德文前言,确认A1:2016修正案于2017-06生效。

• 全球等效性:等同于国际标准 IEC 60601-2-10:2012 及其修正案。

• 版本历史:

• 2015年发布EN标准。

• 2016年发布修正案A1,对技术要求和测试方法进行了更新和澄清。

 4. EN 60601-2-10:2015+A1:2016测试与符合性

• 测试参数:

• 输出特性测试:使用负载和示波器测量最大输出电流、电压、电荷量、脉冲波形、频率和宽度等。

• 安全测试:在单一故障条件下(如输出短路、开路)测试设备的反应,确保不会产生危险输出。

• 电气安全测试:患者漏电流、电介质强度。

• EMC测试:辐射发射、传导发射、抗扰度测试(尤其关注对无线通信如手机的抗扰度)。

• 样品要求:通常需要2台设备进行测试。

• 认证流程:制造商需进行详尽的风险管理(ISO 14971)、准备技术文档、进行符合性测试,并通过公告机构审核以获得CE证书。对于家用设备,可用性工程(IEC 62366)尤为重要。

 5. EN 60601-2-10:2015+A1:2016对制造商的实际影响

• 设计考虑:电路设计(特别是输出级电路)必须优先考虑对输出能量的精确控制和限制。必须采用可靠的元件和设计,防止任何故障导致过量输出。

• 文档要求:必须准备详尽的技术文件,包括风险管理文件、输出特性设计和验证报告、生物兼容性报告(针对电极)、EMC测试报告、可用性工程文件。

• 市场准入:符合该标准是神经和肌肉刺激器获得CE标志并进入欧洲市场的强制性要求。

6. 主要变更(A1:2016修正案)

A1:2016修正案通常包含对主标准的技术修订和澄清,可能涉及:

• 更新测试方法:使其更精确或更贴近实际使用场景。

• 澄清要求:对输出参数的限制或测量方法进行更明确的定义,以减少歧义。

• 协调一致:与IEC 60601-1第3版或其他相关标准的最新要求保持协调。

EN 60601-2-10:2015+A1:2016总结

EN 60601-2-10:2015+A1:2016 是针对神经和肌肉刺激器的核心安全标准。其最大特点是极度关注设备的输出能量特性,因为不恰当的电刺激可能直接对患者造成伤害。制造商必须确保从硬件到软件的设计都能精确控制和限制电输出,并进行全面的测试验证,以确保所有可能的使用场景和故障状态下的安全。

创京检测EN 60601-2-10:2015+A1:2016标准资质能力及范围