EN 60601-2-52: 2010+A1: 2015医用电气设备 第2-52部分：医用病床的基本安全和基本性能专用要求

EN 60601-2-52:2010+A1:2015 是欧洲标准,其全称为《医用电气设备 第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能的专用要求》(Medical electrical equipment - Part 2-52: Particular requirements for the basic safety and essential performance of medical beds)。该标准基于国际标准 IEC 60601-2-52:2009,并规定了由电力驱动(如电机)的医用病床的安全和性能专用要求。以下是该标准的详细解读:

 1. EN 60601-2-52:2010+A1:2015目的与范围

• 主要焦点:确保医用病床在临床和家庭护理环境中的基本安全和基本性能,保护患者和操作者(如医护人员、家属)免受机械、电气和热等潜在危害。

• 适用范围:

• 适用于由电力驱动的医用病床,例如医院病床、家用护理床等。

• 涵盖病床的调节功能(如背部升降、整床高度调节、倾斜功能)、控制装置(包括有线或无线控制器)以及配套的附件(如护栏、脚轮)。

• 排除范围:

• 完全由人力操作的病床(无电力驱动)。

• 专门用于牙科、精神病学或兽医学的病床。

• 手术台、诊断台、按摩台等。

 2. EN 60601-2-52:2010+A1:2015关键要求

• 机械安全(核心重点):

• 稳定性:病床在不同位置和负载下不得倾翻。

• 运动部件防护:防止患者和用户被挤压、剪切或夹伤(例如,在床体升降或背板起降过程中)。

• 护栏安全:护栏需有足够的强度和高度,防止患者跌落;同时需避免产生夹陷点。

• 静态和动态负载:床面、护栏等部件必须能承受规定的静载荷和动载荷。

• 脚轮和刹车:移动灵活,刹车装置必须可靠,确保床体在需要时保持固定。

• 电气安全:符合 IEC 60601-1 的通用要求,包括防电击、漏电流、绝缘强度等。

• 电磁兼容性(EMC):需满足 IEC 60601-1-2 的要求,确保病床的电机和控制单元在医疗电磁环境中不受干扰且不干扰其他设备。

• 基本性能:

• 床体的各项调节功能(如升降、背板起降)必须可靠、准确,且在单一故障状态下不会对患者造成不可接受的风险。

• 紧急停止功能(若配备)必须有效。

• 控制装置:控制器应清晰易用,防止误操作。无线控制器需有安全措施,防止信号干扰或控制冲突。

3. EN 60601-2-52:2010+A1:2015地区性适配与版本信息

• 欧洲版本:EN 60601-2-52:2010+A1:2015 是欧盟协调标准,用于支持CE标记,符合欧盟医疗器械法规(MDR)。

• 国家版本:

• 英国:BS EN 60601-2-52:2010+A1:2015

• 德国:DIN EN 60601-2-52 (2016-06) - 包含德文前言,确认A1:2015修正案于2016-06生效。

• 全球等效性:等同于国际标准 IEC 60601-2-52:2009 及其修正案。

• 版本历史:

• 2010年首次发布(EN 60601-2-52:2010)。

• 2015年发布修正案A1,对部分技术要求进行了更新和澄清。

 4. EN 60601-2-52:2010+A1:2015测试与符合性

• 测试参数:

• 机械强度测试:稳定性测试、护栏强度测试、床面负载测试、耐久性测试。

• 安全测试:挤压和剪切风险测试、防夹测试。

• 电气安全测试:漏电流、电介质强度、保护接地。

• 性能测试:调节功能的速度、精度和噪音测试。

• EMC测试:辐射发射、传导发射、抗扰度测试。

• 样品要求:通常需要1台完整设备进行测试。

• 认证流程:制造商需进行风险评估(ISO 14971)、准备技术文档、进行符合性测试,并通过公告机构审核以获得CE证书。

5.EN 60601-2-52:2010+A1:2015 对制造商的实际影响

• 设计考虑:设计时必须优先考虑机械安全,消除所有可能的挤压、剪切和夹伤点。电机和控制系统的可靠性至关重要。

• 文档要求:必须准备详尽的技术文件,包括风险管理文件、设计图纸、计算书(如强度计算)、测试报告(机械、电气、EMC)、说明书。

• 市场准入:符合该标准是电动医用病床获得CE标志并进入欧洲市场的强制性要求。

6. EN 60601-2-52:2010+A1:2015主要变更(A1:2015修正案)

A1:2015修正案通常不会完全改变标准,而是进行技术修订和澄清,可能包括:

• 进一步明确机械危险的测试方法和要求。

• 更新对控制装置和软件的要求。

• 与IEC 60601-1:2005(第2版)及其后续修订保持更严格的协调一致。

• 澄清一些定义和条款,以减少误解。

EN 60601-2-52:2010+A1:2015总结

EN 60601-2-52:2010+A1:2015 是针对电动医用病床的核心安全标准。其最大特点是将关注重点从纯粹的电气安全延伸至机械安全,因为这是病床最主要的风险来源。制造商必须从设计源头就融入其要求,进行全面的机械风险评估和测试,以确保患者和护理人员的安全。

创京检测EN 60601-2-52:2010+A1:2015标准测试能力及范围