EN 60601-2-25:2015医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求

EN 60601-2-25:2015 是欧洲标准,规定了心电图机(ECG设备)的基本安全和基本性能的专用要求。该标准基于国际标准IEC 60601-2-25:2011,适用于旨在记录心脏电活动以用于诊断目的的医用电气设备。以下是其关键方面的详细概述:

 1. EN 60601-2-25:2015目的与范围

• 主要焦点:确保心电图机满足特定的安全和性能标准,以保护患者和操作者免受电气、机械和热危害。

• 适用范围:

• 涵盖用于生成诊断性心电图报告的独立ECG设备或系统。

• 包括在医院环境之外的非受控环境(如救护车、航空运输)中使用的设备。

• 排除范围:

• 用于心电向量环的设备(例如,专门的心脏标测系统)。

• 不旨在用于诊断报告的动态心电图系统(例如,霍尔特监护仪)(由IEC 60601-2-47涵盖)。

• 非设计用于诊断性心电图报告的心脏监护仪(由IEC 60601-2-27涵盖)。

2. EN 60601-2-25:2015关键要求

• 电气安全:符合IEC 60601-1(医用电气设备通用要求),提供防电击、机械危害和过高温度的保护。

• 电磁兼容性(EMC):要求遵守IEC 60601-1-2的EMC规定,确保设备在存在电磁干扰的环境中能正常运行而不受干扰。

• 基本性能:确保ECG信号的准确记录和解释,包括:

• 波形保真度(例如,准确呈现P波、QRS波群、T波)。

• 噪声抑制(例如,过滤来自肌肉运动或外部干扰的伪差)。

• 用于诊断结论的算法可靠性。

• 报警系统:如果适用,带有报警的设备必须符合IEC 60601-1-8的报警系统要求。

3. EN 60601-2-25:2015地区性适配

• 欧洲版本 (EN 60601-2-25:2015):在欧盟成员国之间协调一致,使医疗器械能够获得CE标志。

• 国家版本:

• 德国: DIN EN 60601-2-25:2016

• 奥地利: OVE/ONORM EN 60601-2-25

• 土耳其: TS EN 60601-2-25

• 全球等效性:与国际上的IEC 60601-2-25:2011保持一致。

 4.EN 60601-2-25:2015 测试与符合性

• 测试参数:

• 电气安全(例如,漏电流、绝缘)。

• EMC测试(例如,辐射发射、对射频干扰的抗扰度)。

• 性能验证(例如,心率检测准确性、信号幅度准确性)。

• 样品要求:通常需要2台设备进行测试。

• 测试时间线:完整的符合性评估大约需要6-8周。

 5. EN 60601-2-25:2015文件结构与历史

• 总页数:103页(DIN EN版本)。

• 被替代的标准:

• DIN EN 60601-2-25:2001

• DIN IEC 60601-2-25:2008

• 相关标准:

• IEC 60601-2-51: 适用于单通道/多通道心电图记录仪。

• IEC 60601-2-27: 适用于心脏监护仪。

 6. EN 60601-2-25:2015对制造商的实际影响

• 设计考虑:确保硬件/软件设计能最大限度地减少ECG信号中的噪声和伪差。

• 文档要求:需要提供风险管理、软件验证和可用性工程方面的文档。

• 认证:对于进入欧盟及其他采用IEC标准的市场是强制性的。

 7. EN 60601-2-25:20152015版主要变更摘要

• 标准合并:将IEC 60601-2-25和IEC 60601-2-51的第一版要求合并为一个统一文件。

• 技术修订:更新了格式,并针对现代ECG技术(例如,数字接口、网络系统)澄清了测试协议。

• 增强的EMC要求:更严格的抗扰度测试,以应对不断变化的电磁环境。

表:EN 60601-2-25:2015中引用的关键标准

 结论

EN 60601-2-25:2015是确保心电图机在临床和非临床环境中安全可靠的关键标准。制造商必须将其要求融入设计、测试和文档流程中,以实现合规性和市场准入。如需详细的测试程序或特定地区的适配要求,建议参考完整的标准文本或咨询创京检测实验室。

创京检测EN 60601-2-25:2015标准检测能力