EN 60601-2-18: 2015医用电气设备第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求

EN 60601-2-18:2015 是欧洲标准,全称为《医用电气设备第2-18部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能的专用要求》(Medical electrical equipment - Part 2-18: Particular requirements for the basic safety and essential performance of endoscopic equipment)。该标准基于国际标准IEC 60601-2-18:2009,并取代了之前的旧版

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产品详情

1. EN 60601-2-18:2015目的与范围

主要焦点:该标准规定了内窥镜设备在基本安全和基本性能方面的专用要求,确保其在临床使用中对患者和操作人员的安全性和可靠性。
适用范围:

适用于所有类型的内窥镜设备,包括硬式内窥镜、软式内窥镜以及相关辅助设备。
覆盖了内窥镜设备在诊断和治疗过程中的使用,包括通过第二次和后续穿刺使用的动力内窥镜设备。

排除范围:

不适用于其他医用电气设备,除非其明确涉及内窥镜功能。

2. EN 60601-2-18:2015关键要求

电气安全:符合IEC 60601-1的通用要求,确保设备在防止电击、机械危害和过热方面的安全性。
电磁兼容性(EMC):要求设备在电磁环境中能正常运行,不受干扰也不对其他设备产生干扰。
基本性能:包括内窥镜图像的清晰度、光源的稳定性以及机械部件的可靠性。
报警系统:如果设备配备报警功能,需符合IEC 60601-1-8的要求,确保在发生故障或异常情况时能及时发出警报。

3. EN 60601-2-18:2015地区性适配

欧洲版本(EN 60601-2-18:2015):在欧盟成员国之间协调一致,使内窥镜设备能够获得CE标志,符合欧盟医疗器械法规。
国家版本:

德国:DIN EN 60601-2-18 (2016-10)。
法国:NF EN 60601-2-18-2016。

全球等效性:与国际标准IEC 60601-2-18:2009保持一致。

4. EN 60601-2-18:2015测试与符合性

测试参数:

电气安全测试:包括漏电流、绝缘强度和接地电阻测试。
EMC测试:包括辐射发射和抗扰度测试,确保设备在复杂电磁环境中的稳定性。
性能验证:包括图像质量、光源亮度和机械耐久性测试。

样品要求:通常需要2台设备进行测试。
测试时间线:完整的符合性评估大约需要6-8周。

5. EN 60601-2-18:2015文件结构与历史

总页数:58页(DIN EN版本)。
被替代的标准:

DIN IEC 62D-262-CD(2003年替代)。
NF EN 60601-2-18/A1-2006(2016年被NF EN 60601-2-18-2016替代)。

相关标准:

IEC 60601-1:医用电气设备的通用要求。
IEC 60601-1-2:电磁兼容性要求。
IEC 60601-1-8:报警系统要求。

6. EN 60601-2-18:2015对制造商的实际影响

设计考虑:制造商需确保内窥镜设备在硬件和软件设计上符合标准要求,特别是在图像处理、光源控制和机械运动方面。
文档要求:需要提供风险管理文档、软件验证报告和可用性工程报告。
认证:必须通过符合性评估才能获得CE标志,进入欧洲市场。

7. EN 60601-2-18:2015主要变更(2015版)

技术修订:与IEC 60601-1:2005保持一致,并增加了对动力内窥镜设备的覆盖范围。
关键性能要求:新增了对内窥镜设备基本性能的要求,确保其在临床使用中的可靠性。
测试标准更新:参考IEC 60601-2-2进行高频电外科设备的介电强度测试,而不是单独定义测试方法。

表:EN 60601-2-18:2015中引用的关键标准

标准编号	标题/范围	应用在内窥镜设备中
IEC 60601-1	医用电气设备的基本安全和基本性能的通用要求	所有医用电气设备的基础
IEC 60601-1-2	电磁兼容性要求	确保设备在电磁环境中的稳定性
IEC 60601-1-8	医疗设备中的报警系统	针对故障或异常情况的声光报警
IEC 60601-2-2	高频电外科设备的专用要求	用于动力内窥镜设备的介电强度测试