GB9706.1-2020标准已于2020年公布，并将在2023年5月1日实施。 成为9706系列的通用标准，GB9706.1-2020适用于所有医用电气器材和医用电气系统，小编也听过各大检测所老师进行的好多宣贯，接下去小编将结合宣贯内容，来谈下对GB9706.1-2020的理解篇。 了解一部法规，优选步就是知道它的制定历程，推荐你们看下美国标准化公众号于每年5月底发表的《建党百年话标准(15)

1. 呼吸机 干净的 擦洗：用浸有弱酸性清洁剂（或酒精）碱溶液的无绒布擦洗，然后用干燥的无绒布擦净。 暴晒：先用清水冲洗，然后用弱酸性清洁剂氨水（建议温度40℃）暴晒约3分钟，较后用清水冲洗干净并在阳光下晒干。 防范措施 为了增加电击风险，请在清洁前关闭呼吸机电源并断开呼吸机与交流电源的连接。 当显示器或机器外壳表面有血迹、油迹等污垢时，可用棉球蘸少许消毒液擦洗。 擦洗时不要让液体流入屏幕缝隙

根据我国规定，医疗器械注册申请人/注册人需要确定产品的使用寿命。 如何确定医疗器械的使用寿命？ 国家食品药品监督管理局发布了《有源医疗器械使用寿命注册技术审查指导原则》，规定了详细的判定方法。 有源医疗器械使用寿命注册技术审评指南 有源医疗器械可以实现癌症的诊断、预防、监测和治疗的功能。 为了在临床使用中保持上述功能，医疗器械注册申请人/注册人需要确定产品的使用寿命。 在此期限内

GB/T 17626.5-2008《电磁兼容，试验和测量技术，浪涌（冲击）抗扰度试验》[1]（旧标准）于 2008 年 5 月发布，2009 年 1 月实施，GB/T 17626.5-2019 《电磁兼容，试验和测量技术，浪涌（冲击）抗扰度试验》[2]（新标准）于 2019 年 6 月发布。新标准使用翻译法等同采用 IEC 61000-4-5:2014《电磁兼容（EMC） 第 4～5 部分

新版《医疗器械监督管理细则》（中华人民共和国国务院令第650号）（以下简称“新版条例”）实施以来此前，原国家乳品药品监督管理局先后出台了一系列配套规范性文件。 本文根据新规的相关要求，结合注册审查过程中主动医疗器械注册申请材料的实际情况，对注册申请实施中造成较大困扰的几个问题进行分析和探讨。业界同行。 1、如何全面评估医疗器械的使用寿命？ 医疗器械的安全使用期限是保证其安全、有效的关键因素。

Q1：为了保证有源医疗器械的稳定性，是否需要进行保质期验证？ A1：必填。 非临床数据的稳定性研究包括： 1、产品保质期 为了证明产品在保质期内和规定的运输、储存条件下能够保持性能、功能并满足使用要求； 有微生物限量要求的产品也应符合微生物限量要求，以无菌状态交付的产品也应保持无菌状态。 企业应提供保质期和包装研究数据（如适用）。 2、产品稳定性 证明在规定的使用寿命/使用次数内，但在正常使用