对于有源医疗器械产品，生产清洁过程的有效性可以直接影响较终产品的可靠性。 《医疗器械生产质量管理规范》明确规定，生产过程中需要对原材料、中间产品等进行清洗的，应当明确清洗技术和要求，并对清洗效果进行验证。 笔者发现，当企业在生产过程中没有严格控制环保要求或者没有严格按照作业指导书的要求对产品进行清洁时，产品的性能就会因污染物的引入而下降。 例如：物理杂质会导致产品腐蚀，灰尘颗粒会形成导电路径

01.主动放射治疗设备 01-01 超声放射治疗设备及配件 指导原则 超声软组织切割止血系统注册技术技术审评指南 适用范围 本指南适用于具有软组织切割和血管闭合功能的超声软组织切割止血系统产品。 不包括3mm以上切割、闭合血管的特殊要求。 由于目前该产品的刀头大部分设计为多用途剪刀或弧形多用途剪刀，因此本指南中的所有内容仅适用于该设计的产品。 如果有其他设计的刀头，应在比较和分析后重新审查本指南

植入式医疗器械的生产环境要求可分为三级，其中第三级是小环境，即洁净区。 进入洁净区的生产设备、工艺武器、台站器具的一般要求，不应对其所处的洁净环境和产品产生不良影响。特别要求洁净区内的所有设备（仅限于生产设备） ）、工艺武器、站用器具不应因发尘、扬尘、积尘、清洁困难而影响洁净区的洁净度。 医疗器械生产质量管理规范植入式医疗器械附表（以下简称“附录”）中“2

2023年6月14日，欧洲机械法规(EU) 2023/1230在法国斯特拉斯堡正式签署，并于6月29日正式发布。新法规取代了现有的机械指令2006/42/EC，在执行力度上进行了升级，这意味着欧盟所有成员国须立即将其作为法律强制执行。 时间节点 旧机械指令2006/42/EC将于2027年1月14日废止，同时新机械法规(EU) 2023/1230将于同一天全面强制执行。在此之前

某些医疗器械可能包含辅助药物以实现其功能，例如药物洗脱支架、含有抗生素的骨水泥、涂有肝素或抗生素药物的导管、涂有杀精剂的避孕套等。这些产品属于医疗器械法规的管制范围，且必须带有 CE 标志。 根据EU 2017/745 MDR法规的要求，公告机构需要就医疗器械中所含药物的质量和安全性寻求主管机构的意见。对于来源为人体血液或血浆的辅助物质、或属于药品授权集中程序（centralised

中国医疗器械出口，欧盟市场是大部分企业都会选择的。了解欧盟对医疗器械的分类很有必要。 欧盟跟据医疗器械的预期用途和它们的固有风险，将医疗器械分为I类、IIa类、IIb类和III类。 欧盟医疗器械的分类主要依据MDR附录VIII的分类规则进行的。本文章后面的内容将详细介绍欧盟分类规则的相关内容。 一. 特定于分类规则的定义 在看分类规则之前，首先需要了解一些关键的会影响设备分类的定义：