每个医疗器械制造商的目标是保持一致的质量，并保证一定水平的安全和有效性。为了实现这一点，制造商必须遵守一系列法律、标准和法规。遵守所有法规的目的是确保患者、用户和第三方的产品安全。证明技术文件符合所有必要的要求是产品在特定市场成功注册的关键。 美国食品和药物管理局(FDA)是美国的一个监管机构，负责批准即将进入美国市场的医疗器械。欧盟医疗器械法规是由欧盟委员会公布的一套法规

较近刚刚读到一份德国联邦乳品药品管理局（FDA）关于医疗电子产品EMC信息的审查手册文件。 它描述了相关有源医疗器械在上市前提交时应提供的电磁兼容性（EMC）的必要信息。 我们截取并转载了部分内容，以便您更清楚地了解英国市场医疗电子产品EMC信息的具体内容和要求。 通常，针对日本市场的有源医疗器械制造商在其审批申请中通常会参考 FDA 认可的与 EMC 相关的国家或国际标准。

辐射发射（Radiated Emission）测试，是测量EUT通过空间传播的辐射骚扰场强。可以分为磁场辐射、电场辐射，前者针对灯具和电磁炉，后者则应用普遍。另外，家电和电动工具、AV产品的辅助设备有功率辐射的要求（称为骚扰功率）。 1. 辐射发射测试标准: a) 电场辐射：CISPR22，CISPR13，CISPR11，CISPR14-1，CISPR15（特定类别的玩具）； b) 磁场辐射

2.1标准适用范围 IEC61000-4-2由国际电工委员会（TheInternationalElectrotechnicalCommission-IEC）建立，其标准文本的名称为：”Electromagneticcompatibility(EMC)-Part4-2

由于医疗器械设备的专业性、产品及流通渠道的特殊性，医疗器械运输包装安全不容忽视，有效的运输包装测试可以预先评估和保障医疗器械在运输环境下的质量，提高产品的运输包装的相关安全性能，能防止或减少产品在运输和搬运过程中遇到的损失，维护企业的直接利益。下面带您了解国内外医疗器械包装运输的测试标准及检测项目： 常用运输包装测试标准 ① 国内标准： 我国有专门针对包装运输类产品的系列标准，即GB/T

什么是医疗器械可用性工程？医疗器械可用性工程，又叫做人因工程，是将人类的行为、能力、限制以及其他特点的知识应用到医疗器械的设计之中，从而达到足够的可用性。 医疗器械可用性工程指的是用户在预期的使用场景之下，正常使用医疗器械时，保证医疗器械安全有效使用的用户接口易用特性。 为什么要研究医疗器械可用性工程？ 通过对人类特点知识的应用，制造商设计生产出更容易学习和使用的器械