医疗器械的研发过程必须完全符合相关法规要求，从而确保医疗器械在其生命周期内的安全和性能，较终达到改善患者生活的目标。 那么，医疗器械制造商该如何保证产品能够确实改善患者生活？且听本期为您细细分解！ 可用性测试的必要性 ■ 医疗器械应具备一定的可用性和易用性。有些器械仅供专业人员使用，有些可供护理人员或未经训练无经验的患者使用。使用者或患者若不具备使用经验或相关技能知识

前言 无论是用于可穿戴设备的柔性电路板，还是为新型植入设备提供动力的生物相容性电路板，新兴技术对电池的要求早已远非大容量那么简单。 可以说，选择合适的电池解决方案已成为影响医疗设备设计、性能和可靠性的关键因素。 明天，我们将邀请锂离子电池材料领域的专家Michael Xie博士来谈谈他对电池在医疗器械设计中的理解，并为设备制造商选择合适的电池技术提供一些建议。 MD+DI

委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？ (1)应当配备管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要负责人委派，履行建立、实施并保持质量管理体系有效运行等责任。 (2)应当配备专门的研发技术人员，熟悉所注册医疗器械产品的研发和技术，具有相应的专业背景和工作经验，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯。 (3)应当配备专门的质量管理人员

确认和验证是一个记录的高可靠性过程，以文字记录下来，以文字呈现我们的设备、系统或流程的执行过程和结果，证明我们的设备、设施和流程是否能够符合相关的设计标准、行业标准，和用户需求标准，并确保我们的质量体系能够持续有效地运行。 确认与验证贯穿于产品生命周期的全过程，证明影响质量的关键要素能够得到有效控制，为保证持续生产合格药品提供重要手段。 CFDA、日本FDA和欧盟都提出了明确的确认和验证要求

1.确定产品范围 医疗器械指令 (MDD) 涵盖除体外诊断器械 (98/79/EC) 和有源植入医疗器械指令 (90/385/EEC) 涵盖的医疗器械之外的所有器械。 它将医疗器械定义为：“制造商打算用于人体以用于以下一项或多项特定目的的仪器、设备、材料或其他物品，无论是单独使用还是组合使用，包括那些所需的软件。此目的是：癌症的诊断、预防、监测、治疗或缓解；损伤或残疾的诊断、治疗、监测

放射性粒子植入医疗设备 放射性粒子植入治疗设备主要适用的专用标准是YY/T0887-2013《放射性粒子植入治疗计划系统剂量估算要求和试验方法》。 本标准规定了放射性粒子植入治疗计划系统的宽度重建误差、体积重建误差、剂量估算误差和剂量场分布精度。 具体地，宽度重建误差不小于2毫米，体积重建误差不小于10%，剂量估计误差不小于10%，剂量分布区域重合率不大于90%。 放射治疗计划系统标准 1.