4.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号； 5.生产日期，使用期限或者失效日期； 6.电源连接条件、输入功率； 7.必要的警示、注意事项； 8.特殊储存、操作条件或者说明； 9.根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容； 10

3. 医疗器械注册证编号或备案凭证编号; 4. 生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式以及生产许可证编号或生产备案凭证编号。委托生产的情况下，还应标明受托企业的名称、住所、生产地址和生产许可证编号或生产备案凭证编号。对于既是注册人又是生产企业的企业，可以在标签上注明"注册人/备案人"，无需重复填写生产企业和注册人或备案人的名称、住所等信息; 5. 生产日期、使用期限或失效日期; 6.

较新一期（12月22日）国家医疗器械监督检验结果通告中公布了18个品种共39批（台）不符合标准的医疗器械。其中部分产品是由于标记问题而被判定为不符合标准要求。回顾历年的国家监督检验数据，由于标签和说明书问题而被判定为不合格的占了较大的比重。标签和说明书有效的不是医疗器械中可有可无，“鸡毛蒜皮”的小事。正确理解医疗器械的标记要求对于保证医疗器械的安全、有效和质量可控十分重要

法规或标准 针对过程确定的规定 《医疗器械生产品质管控规范》 第四十九条企业必须对制造的特殊过程进行确定，并保存记录，包括确定方案、确认方式、操作人员、结果评价、再确定等内容。 制造过程中引入的计算机硬件对产品品质有妨碍的，应当进行验证以及确定。 ISO13485:2016 7.5.6当制造和服务提供过程的输出不能或不是由后续的监视或检测加以验证，并因而使问题仅在产品使用或服务交付后才呈现时

医疗器械法规文件汇编（2020-2023 年版） 为更好地贯彻医疗器械法律法规，满足我省医疗器械行业发展需求，广东省药品监督管理局医疗器械监管处收集了医疗器械相关法规、规章和工作文件，汇总成《2020-2023 年医疗器械法规文件汇编》，分为上下二册，上册内容以生产经营使用环节涉及的法规规章工作文件为主，下册内容以研发注册环节涉及的法规规章工作文件为主，具体内容如下

注册单元划分着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围及体外诊断试剂的包装规格等因素。 一、有源医疗器械注册单元划分指导原则 （一）技术原理不同的有源医疗器械原则上划分为不同的注册单元。 （二）技术原理相同，但产品主要结构、组成的不同对安全有效性有影响的相同种类有源医疗器械原则上划分为不同注册单元。 （三）当产品性能指标差异导致适用范围或作用机理不同时，原则上划分为不同的注册单元。