4月14日起，国家食品药品监督管理局、四川省食品药品监督管理局、广东省食品药品监督管理局相继发布《关于加强无菌植入式医疗器械监督检验的通知》，其中无菌植入式医疗器械用于COVID-19防控的医疗器械产品生产过程的质量管理是确保产品质量的检验重点之一。 为帮助企业构建合规的医疗器械生产质量管理体系，本文列出了关键环节的审核要求，供您参考和自查。 生产设备 企业应根据自身产品生产工艺等实际情况

CMA(检验检测机构资质认定)适用于第三类医疗器械检测,且是国内三类医疗器械注册检测的强制性基础资质,无 CMA 资质的机构出具的检测报告无法用于 NMPA(国家药品监督管理局)注册审批、市场监管抽查等官方场景。一、核心依据与适用逻辑法规强制性要求：根据《中华人民共和国计量法》《检验检测机构资质认定管理办法》,所有向社

问：医疗电源关于Y电容有规定一定要2个或以上Y电容串联才可以么？以及说即使满足漏电流大于0.1mA就OK？ 答：医疗电器隔离分2MOPP模式和2MOOP模式，2MOOP模式（操作者隔离），等同于IEC60950-1隔离，一个Y1电容就够了，2MOPP（患者隔离），要求两个Y1电容，除非电压高于42.4V，可以一个Y电容。电源的话，没有给不给患者接触地定义

自从2014年1月1日中国三类医疗器械，以及2015年1月1日中国二类医疗器械电磁兼容强制推行以来，企业在产品首次登录、延续注册、变更注册，包括CEFDA认证中遭遇诸多各样的弊端。电磁兼容测试方面的困难主要有三个方面，一是由于医疗器具电磁兼容标准才建立了几年，大家对标准的理解不深刻；二是由于EMC电波暗室、测试仪器都非常廉价，大个别企业没有这种的条件迅速对开发的产品进行检测验证

在不断变化的医疗器械监管环境中，“真实世界证据”正迅速成为改变游戏规则的利器。 了解真实世界证据（RWE） 那么，真实世界证据究竟是什么？它是在传统临床试验之外，在真实环境中收集的数据。试想一下，信息的来源多种多样：电子健康记录、索赔和账单、产品和疾病登记、患者生成的数据，甚至是可穿戴器械。当医疗器械从实验室进入医疗专业人员和患者手中时，这些数据就能为医疗器械的性能提供不加修饰的见解。

一、何为系统性思考？ 引用《跃迁：成为高手的技术》一书中的介绍。斯坦福大学精神科教授保罗·瓦茨拉维克在《改变》一书中提出过一个很有意思的概念：优选序改变和第二序改变。优选序改变是指不影响原有模式的改变，也就是状态改变；第二序改变则是指模式和系统的改变。这就是我们所谓的系统思维。 就好像开车，踩油门是优选序改变，换挡是第二序改变。在遇到问题时，大多数人寻求的都是优选序改变