《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》中“第六条 (四) 管理者代表原则上应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称。具有5年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，经实践证明具有良好屡职能力的管理者代表，可以适当放宽相关学历和职称要求”。 问：在核查中哪些专业属于医疗器械相关专业? 通用的管理类、专业是否属于

医疗器械开发是一个多阶段且复杂的过程，鉴于其使用的特殊性，医疗器械承担着巨大的责任和风险——如果它们不能正常工作，可能会对人的健康和生命造成非常严重的后果。 因此，医疗器械制造商必须确保产品有效且使用安全。 这就是设计控制发挥作用的关键。同时，监管机构要求制造商在设计控制下开发其医疗器械，使其满足监管合规性。 设计控制并不是一个新概念，而是展示医疗器械产品开发工作进度的系统方法

一台医疗设备能否在临床上发挥较大性能，不仅与机器本身的技术性能直接相关，而且与电源的质量也有非常重要的关系。 供电质量的好坏将直接影响医疗设备运行的稳定性和可靠性，甚至造成重大医疗设备事故和巨大的经济损失。 目前国外医疗设备大多采用220V市电供电。 由于各类医疗设备的供电要求，目前使用较多的是集中供电结构。 也就是说，集中式功率转换器形成所需的各种电流水平的输出电流。 由于其成本低、效率高

1、设备内部接地电阻高的问题 医疗设备接地内阻低被列为十大问题。 这是因为这些故障的概率是较高的。 一台设备的电磁发射、自身兼容、抗干扰问题关系到设备的症结所在。 与接地阻抗低有关。 一般来说，这不是指普通的低频接地问题，也不是指接地部位问题，而是由局部接地阻抗较低（如电路板或电缆）引起的。 高阻抗接地路径往往会导致电缆屏蔽故障和串扰电压。 电线和编织带在高频下大多具有高阻抗

做好医疗设备的EMC设计，必须有一个系统理念，控制好几个关键点，主要有以下几点： 1、选择开关电源 医疗设备60%的EMC问题是由开关电源质量不良造成的。 客户在送检前必须选择优质的开关电源模块。 国外开关电源模块良莠不齐。 许多产品声称已通过3C认证。 用于医疗设备时也可能出现问题，尤其是 B 级 RE 和 CE 测试。 根据经验，美国的“TDK-Lamada”

我们生活已经充满了电磁干扰 (EMI)。随着时间的推移，有意和无意的 EMI 辐射源的大量产生会对电路造成严重的破坏。这些辐射源的信号并非一定会污染电路，但我们的目的就是要让低噪声系统远离这些危害。 我们可以设想，一名医生使用一台心电图诊断设备，想要准确地对心脏进行诊断。在知道这是一台高精密的测量设备后，我们便不会担心讨厌的噪声会出现在诊断结果中。这是一种低频测量，电子设备不会超过 1MHz