国家药品监督管理局于9月9日公布了63项医疗器械行业标准，其中包括YY 0671-2021《医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件》等标准。这些标准对名称、适用范围和实施日期等进行了明确规定。这次标准的颁布和实施将进一步完善我国的医疗器械标准体系，为保障医疗器械产品的安全有效性，维护公众健康奠定了坚实的基础。 本次国家药监局一次性发布了63项医疗器械行业标准

目前已经通过审定的医疗器械行业标准共有7项，即YY/T 0661—2017《外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等。这些标准将从2018年10月1日开始实施。这7项标准分别为：YY/T 1141—2017《骨凿通用技术条件》、YY/T 1426.3—2017《外科植入物 全膝关节假体的磨损 第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》、YY/T

根据国家药监局7月6日发布的公告，他们宣布YY/T 1833.1-2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语》等18项医疗器械行业标准已经通过审定。以下是这些标准的详细信息，包括标准编号、名称、适用范围和实施日期，详细信息如下表所示。这些信息可以在国家药监局官网上找到。请注意，以上消息仅为转发，具体内容请查阅原文

以下是国家药监局关于发布YY 9706.274-2022《医用电气设备 第 2-74 部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求》等3项医疗器械行业标准的公告（2022年第6号）： YY 9706.274-2022《医用电气设备 第 2-74 部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求》等3项医疗器械行业标准已经通过审定，现在公布。附件中详细列出了标准的编号、名称、适用范围和实施日期。

医疗器械指的是直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他相关物品，包括所需的计算机软件。它主要通过物理等方式来实现其功能，不是通过药理学、免疫学或代谢方式，或者虽然有参与但只起辅助作用。它的目的是用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解，包括损伤的诊断、监护、治疗、缓解或功能补偿；生理结构或过程的检验、替代、调节或支持；生命的支持或维持；妊娠控制

根据近日广东器械审评整理的2023年版本医疗器械法规汇总（2023年2月1日更新）显示，包括行政法规、部门规章和工作文件等三个方面。行政法规中包括《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），而部门规章包括《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）