法规要求 《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）》指出，某些医疗器械可能含有动物来源的材料，这些材料是多种多样的，可以构成该器械的主要部件（例如牛/猪源心脏瓣膜、羊肠缝合线、止血材料等）、涂层或者浸渗剂（例如肝素、明胶、胶原等），也可成为生产过程中所用的辅助材料（例如牛脂等）。对于动物源性医疗器械，研究资料需增加涉及控制病毒和/或传染性因子（细菌、霉菌、酵母菌、寄生虫、病毒

一次性血液分离设备产品主要是指与血液成分分离等主动设备配合使用，用于分离人体血液成分的无源医疗器械，包括：一次性动静脉穿刺装置（与血液成分采集机配合使用）、一次性血液成分分离管、一次性血清分离器、一次性血细胞分离器、一次性血清分离杯等。 该产品为《医疗器械分类目录》10类输血、透析和体外循环设备目录中02血液分离

本条适用于一次性血液分离设备产品，主要指与血细胞分离器、血细胞采集器、手动血液分离器等主动设备配合使用，用于分离人体血液成分的无源医疗器械，包括：一次性使用机器血液采集装置、一次性血液成分分离管、一次性血清分离器、一次性血细胞分离器、一次性血清分离杯等。本条不适用于储存血液成分的装置（如一次性塑料血袋、血浆采集袋、血小板储存器）血液成分中病毒灭活设备（如一次性病毒灭活输血过滤设备）

本文适用于与静脉输液器具配合使用的一次性使用静脉营养袋。 一、静脉营养袋的基本结构 二、一次性使用静脉营养袋的主要风险 按照GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求，已识别的风险因素应包括但不局限于以下方面： 1.1原材料的生物学和化学危害 热原 材料或材料来源变化 原材料纯度和可沥滤物 原材料的生物相容性 1.2生产加工过程可能产生的危害 添加剂、助剂、辅剂的残留

目前，金相检验在电气火灾物证鉴定中应用广泛，但该方法仅能分析铝导线火灾熔痕组织中的枝晶形态和气孔特征，无法显示晶粒的大小和形状。为了观察铝导线火灾熔痕的晶粒形态，寻找鉴别铝导线短路熔珠类型的可靠依据，在冶金行业已被成熟应用的彩色金相检验方法基础上，研究人员研究了一种给铝导线火灾熔痕的显微组织着色的彩色金相检验方法，对熔痕中不同位向的晶粒进行着色，观察熔痕晶粒的形状、大小等特征

虽然优选类医疗器械备案流程比第二类、第三类医疗器械简单，但检验报告是必不可少的备案材料。 由于企业对检验要求缺乏了解，自检报告中经常出现漏检、无效报告等问题。 以下是对一类有源器件的检查总结： 1、检查内容 根据《医疗器械注册管理办法》，优选类注册不需要提交产品研究材料，因此无需提供有效期验证报告、包装研究等材料。 I类有源器件检验主要依据产品技术要求，检验内容分为性能和电气安全两大类。