进入21世纪，医疗卫生技术快速发展，特别是精密加工技术和光电技术的应用，导致医疗器械行业新技术、新工艺、新产品不断涌现，但同时一时间很多新的问题也出现了。 根据国家总局《医疗器械分类规则》：凡是借助电能或者其他能源而不是由人体或重力直接形成的能量来发挥其功能的医疗器械，均属于医疗器械。有源医疗设备。 产品风险分级原则上根据医疗器械的预期用途，通过结构特征、使用方法、使用状态

新能源汽车在迅速普及的同时也带来一系列的安全问题，特别是电池安全，引起社会的广泛关注。如果电池包防水性达不到要求，对其电气安全、电池性能有着很强的破坏性。在暴雨、涉水场景中，电池包密封性若达不到要求，车辆可能将将无法启动；如果正处于行驶过程中，那么可能会限制功率，发生非正常停车；如果正处于充电状态，则可能会中断充电。而严重的还会导致电池线路高压短路引发起火，爆炸，或者低压线路短路，造成冒烟，起火

刚刚，器审中心发布《医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则》，全文如下： 医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对医用X射线诊断设备（第三类）开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价资料提供参考。 本指导原则是对医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价的一般要求

演讲者简介：HarryL.Shaffer，生物学学士和微物理学博士，拥有高于30年的市场经验，曾就任AAMI委员会委员 大家好！明天给你们介绍的是医用包装材料的EN和ISO的测试标准。 无菌屏障系统 定义 在即将介绍之前，想要给你们阐述一个概念，医用包装材料又称为“SBS”SterileBarrierSystem，即“无菌屏障系统”。 基本要求 形成无菌屏障系统必须超过下述规定： 相关标准

有源医疗器械应用广泛，如各种监护设备、磁共振、心电图机、输液泵和电动手术床等，都离不开“电源”。 随着电子技术的快速发展，开关电源越来越多地应用于医疗设备中。 除了大大减少产品的体积和重量外，还大大增加了煤耗，提高了工作效率。 合格的医疗电源不仅应符合GB9706.1-2007和YY0505-2006标准的要求，还应符合GB/T17626.2-1998（静电防护能力，要求达到3kV）

医疗设备的灭菌是医疗保健中较重要的过程之一。 它可以杀死医疗和牙科设备上的所有活微生物，包括真菌、孢子、病毒和细菌，从而确保此类设备的安全和重复使用。 事实上，灭菌方法有很多种，但医疗服务中心、医院和牙科医院使用较广泛的方法是氢氨化，因为这些方法有效、安全且便宜。 主要内容 一。 二溴化氢灭菌过程：过程压力（真空压力表）、罐内压差（表压传感）； 二。 选择正确的压力传感：压力范围、精度