背景介绍 植入式医疗器械表面产生的细菌黏附可引起灾难性感染，给患者带来极大的痛苦和经济压力。在医疗器械改性时使用抗生素，细菌抗生素耐药性变得越来越大。与此同时，材料表面的化学修饰在防止细菌积聚和因此接近方面具有差的长期性能，通过机械表面形貌实现杀菌作用近年来变得越来越重要。本文介绍了高分子材料表面改性后用于机械杀菌效果的进展，重点是了解纳米结构和细菌细胞壁之间的相互作用

豁免条款是RoHS指令的重要内容，RoHS指令（2011/65/EU）的豁免条款列于附件三（Annex III）和附件四（Annex IV）中。 附表 III 是适用于所有电气和电子设备的豁免，附表 IV 是专门针对医疗设备和监控设备的豁免。 以下是原定于2021年到期的第8类和第9类电气电子设备豁免条款状况汇总： ·部分条款相关方已申请延期，官方正在评估，豁免条款将继续有效，直至评估结果公布。

法规符合性战略Strategy for Regulatory Compliance是欧盟MDR 2017/745与IVDR 2017/746明确提到的新要求。MDR/IVDR第10条第9段提出取得CE标记过程所需要的质量管理体系具体要求，包括法规符合性战略(即:遵守符合性评估程序、系统所涵盖器械的变更管理程序)。 1. 法规符合性战略包含的元素 MDR和IVDR附录IX符合性评估提到

一、定义 辐射发射：辐射发射主要测试设备正常运行时自身对外界辐射干扰的硬度。 被测设备按照客户端典型安装要求布置，线材材质必须符合尺寸书规定的粗细和型号； 不仅除36.201.1a规定的设备外，其他设备和系统均应按照GB4824（工业、科学和医疗（ISM）射频设备威胁特性限值和检测方法）进行分组、分类和测试。 2. 面积 辐射发射包括 9kHz 至 18GHz 的频率 2.19KHz—30MHz

辐射发射（RE）测试主要检测被测设备对环境的电磁恐吓能量。 因为当今的电子设备日益发展，周围的电子设备越来越多，电磁环境也越来越拥挤。 RE测试的目的是控制被测设备的电磁辐射，使其不对周围的电子设备造成干扰。 医疗设备根据使用环境可分为A类和B类设备：A类设备是指非家用设备或不直接与住宅低压供电网络设施连接的设备； B类设备是指家用设备和直接连接到住宅低压供电网络设施中使用的设备。 对于A类设备

我们都知道，在医疗器械正式通过注册之前，是需要进行反复实验的。什么是大动物实验呢？大动物实验就是在人体实验前进行的，目的是把医疗器械验证的风险降到较低的操作行为。 医疗器械临床前大动物实验注意要点有哪些？ 优选：制定医疗器械临床前大动物实验方案。医疗器械临床前大动物和其他类型的动物是有着很大的差别的，做医疗器械临床前大动物实验，每一个步骤、每一种器械都要有文献支撑，并有标准化的操作流程。 第二