对于有源医疗器械注册检验来说，医疗器械注册人需要特别注意，由于新的EMC检验标准的变化，从2023年5月1日起，不再使用YY0505标准，而是改为使用EMC检验新标准YY9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容要求》。因此，在医疗器械注册检验申请表中，需要在检验依据的栏目填写新标准，并在检验项目处填写全项目。 新标准YY9706

本次分享的内容分为三个方面。首先是关于YY9706.240-2021的发布情况介绍，该标准已于2021年发布并将在2023年5月1日实施，它修改采用了IEC60601-2-40：2016标准，并将取代YY0896-2013。其次是YY9706.240-2021与YY0896-2013的主要差异。主要体现在删除了EMC测试体模的要求，修改了工作制

随着GB9706.1-2020标准实施日期的临近，您对这一标准也越来越关注。 本文总结了几个问题供大家参考： 问：GB9706.1-2020标准主要变化有哪些？ 原来符合旧版标准的产品是否可以在不进行设计变更的情况下直接满足新版标准的要求？ 答：GB9706.1-2020标准的主要变化如下：GB9706.15和YY/T0708标准的内容合并到本次新版标准中，减少了风险管理的相关内容

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了解医疗器械分类医疗器械是指用于预防、诊断、治疗和缓解疾病、损伤和残疾的器材、设备、器具、试剂和其他相关物品。根据国务院关于医疗器械管理的规定，医疗器械被分为一类、二类和三类。那么，这三类医疗器械有什么不同呢？一类医疗器械一类医疗器械是指对人体的生命体征监测、特定疾病的诊断、治疗和康

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