YY 9706.241-2020医用电气设备第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能

关于医用电气设备第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能，主要遵循的是国家标准《医用电气设备第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能》（YY 9706.241-2020）。以下是对该标准的详细解读：

一、YY 9706.241-2020标准概述

标准号：YY 9706.241-2020

英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-41:Particular requirements for the basic safety and essential performance of surgical luminaires and luminaires for diagnosis

替代标准：被YY 9706.241-2020/XG1-2022代替;替代YY 0105-1993

中标分类： 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C40医用光学仪器设备与内窥镜

ICS分类：  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.55诊断设备

采标情况：11.040.04

发布部门：国家药品监督管理局

发布日期：2020-09-27

实施日期：2023-05-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5)

二、YY 9706.241-2020标准介绍

本标准适用于手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能。本标准不适用于:头灯；GB 9706.19涉及的内窥镜，腹腔镜及其光源；YY/T 1120涉及的牙科用照明灯；GB 7000.201和GB 7000.204涉及的通用灯具；治疗用灯；具有特殊用途的专用光源，如皮肤病诊断用紫外光、眼科裂隙灯、手术显微镜灯及手术导航系统用灯；与手术器械连接的灯；GB7000.2涉及的应急照明灯。

三、YY 9706.241-2020适用范围

‌YY 9706.241-2020标准适用于手术无影灯和诊断用照明灯（以下简称“ME设备”）的基本安全和基本性能。‌该标准不适用于以下设备：头灯、内窥镜及其光源、牙科用照明灯、治疗用灯、具有特殊用途的专用光源（如皮肤病诊断用紫外光、眼科裂隙灯、手术显微镜灯及手术导航系统用灯）以及应急照明灯‌1。

标准的目的和主要内容

该标准的目的是规定符合定义的手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能的专用要求。主要内容包括：

重新定义了光柱深度‌，增加了对光斑中心光强度的详细描述，以确保设备在不同深度下都能提供均匀的照明。

‌修订了故障防护的定义‌，详细描述了设备在发生电气故障时应采取的防护措施，强调了设备在故障状态下的安全性。

增加了对手柄材质、生物相容性以及拆卸和消毒过程的详细要求‌，确保手柄在手术过程中易于更换和清洁，防止交叉感染，提高设备的使用安全性和卫生标准。

新增了“单个手术无影灯”的术语‌，用于描述由一个光源或一个灯头组成的手术无影灯系统，并明确了其结构、性能和应用场景。

增加了对特殊显色指数R9的要求‌，确保光源的显色性能更加适用于手术和诊断，提高色彩还原的准确性‌1。

与国际标准的对齐情况

YY9706.241-2020采用了IEC 60601-2-41:2013的技术内容，确保与国际标准的一致性，提高了标准的国际兼容性，使得国内产品更具国际竞争力‌1。

四、YY 9706.241-2020的重要意义

‌YY 9706.241-2020标准的重要意义主要体现在以下几个方面‌：

首先，‌该标准提升了手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能‌。通过重新定义光柱深度、增加对光斑中心光强度的详细描述、修订故障防护定义、增加对手柄材质和生物相容性的要求等，确保设备在不同深度下都能提供均匀的照明，并在发生电气故障时采取具体的防护措施，从而提高了设备的安全性和使用效果‌12。

其次，‌该标准增强了设备的国际兼容性‌。YY 9706.241-2020采用了IEC 60601-2-41:2013的技术内容，确保与国际标准的一致性，这使得国内产品更具国际竞争力‌12。

以上仅罗列部分，不代表全部内容。综上所述，医用电气设备第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能，主要遵循YY 9706.241-2020标准，该标准在适用范围、主要内容等方面都有明确规定，对于保障医用电气设备试验具有重要意义。

关于创京检测

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。创京检测具备GB/YY/GBT等系列标准的检测能力与资质，了解更多信息欢迎联系在线客服。