YY 9706.246-2023医用电气设备 第2-46部分：手术台基本安全和基本性能专用要求

关于医用电气设备 第2-46部分：手术台基本安全和基本性能专用要求，主要遵循的是国家标准《医用电气设备 第2-46部分：手术台基本安全和基本性能专用要求》（YY 9706.246-2023）。以下是对该标准的详细解读：

一、YY 9706.246-2023标准概述

标准号：YY 9706.246-2023

英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-46:Particular requirements for the basic safety and essential performance of operating tables

替代标准：替代YY 0570-2013

中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C46手术室设备

ICS分类：  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.99其他医疗设备

采标情况：IEC 60601-2-46:2016

发布部门：国家药品监督管理局

发布日期：2023-01-13

实施日期：2026-01-15

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5)

二、YY 9706.246-2023标准介绍

本文件规定了手术台的安全要求。无论这种手术台是否具有电气部件，包括传动装置。这种传动装置用于带有可拆卸台面的手术台的台面相对于手术台底部（或基座）的传动。
       本部分不适用于患者牙科椅、检查椅和沙发、诊断和治疗设备的患者支撑系统、手术台加热毯、患者转移设备、输送台和床、医疗床、野外手术台。如果手术台会和诊断/治疗设备组合使用，诊断和/或治疗设备的相关专用标准要求是适用的。

三、YY 9706.246-2023适用范围

‌YY 9706.252-2021标准适用于医用病床的基本安全和基本性能的专用要求‌。该标准规定了适用于包含一个床垫支承台、预期用于睡眠/休息，以及预期用于帮助诊断、监护、预防、治疗、缓解疾病或补偿损伤或残障的设备的医用病床的基本安全和基本性能。标准适用于身高等于或大于146cm、质量等于或大于40kg、体重指数(BMI)等于或大于17的成人患者‌。

适用对象和范围

• ‌适用对象‌：标准适用于医用病床，包括那些用于睡眠/休息、诊断、监护、预防、治疗、缓解疾病或补偿损伤或残障的设备。特别适用于成人患者，即身高等于或大于146cm、质量等于或大于40kg、体重指数(BMI)等于或大于17的患者‌。

• ‌预期用途‌：标准规定了医用病床的基本安全和基本性能，确保其在医疗环境中的安全使用，减少对患者和操作人员的潜在危害‌。

具体条款和标准内容

• ‌条款内容‌：标准详细规定了医用病床的安全和性能要求，包括能量危害（如电磁能、热能、机械能、声能）、生物学和化学危害、操作危害和信息危害等方面的要求‌。

• ‌测试方法‌：标准还包括了具体的测试方法，如拉伸杆动态强度试验、侧面护栏推拉强度试验等，以确保病床在不同负载情况下的强度和可靠性‌。

四、YY 9706.246-2023的重要意义

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‌YY 9706.246-2023标准的重要意义主要体现在以下几个方面‌：

首先，‌标准提升了手术台的安全性和性能要求‌。该标准规定了手术台的基本安全和基本性能专用要求，确保手术台在医疗环境中的使用安全。相对于之前的YY 0570-2013，YY 9706.246-2023标准新增了基本性能的要求、对可用性的要求和对于连接到电子健康系统的功能连接的要求，同时也明确了家庭护理情况下或紧急医疗服务环境中的特殊要求，如防进液等级要达到IPX2和特殊的机械强度要求‌1。

其次，‌标准与国际标准的对接‌。YY 9706.246-2023标准修改采用了IEC 60601-2-46:2016，确保了我国标准与国际标准的协调一致，提升了我国医疗设备的国际竞争力‌2。

最后，‌标准的实施为手术台的研发和生产提供了明确的指导‌。该标准适用于人体使用的手术台，包括手术台本身及其附件，适用于专业医疗机构、紧急医疗服务环境或家庭护理环境内。标准的发布和实施为手术台的产品的开发者与制造商提供了协同GB 9706.1-2020系列标准符合性的专用要求，同时也为未来的监管和责任识别提供指南‌12。

以上仅罗列部分，不代表全部内容。综上所述，医用电气设备 第2-46部分：手术台基本安全和基本性能专用要求，主要遵循YY 9706.246-2023标准，该标准在适用范围、主要内容等方面都有明确规定，对于保障医用电气设备试验具有重要意义。

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