YY 9706.235-2021医用电气设备——第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求

关于医用电气设备——第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求，主要遵循的是国家标准《医用电气设备——第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求》（YY 9706.235-2021）。以下是对该标准的详细解读：

一、YY 9706.235-2021标准概述

标准号：YY 9706.235-2021

英文名称： Medical electrical equipment—Part 2-35:Particular requirements for the basic safety and essential performance of heating devices using blankets,pads or mattresses and intended for heating in medical use

替代标准： 替代YY 0834-2011

中标分类： 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C42理疗与中医仪器设备

ICS分类：   医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.60治疗设备

发布部门： 国家药品监督管理局

发布日期： 2021-03-09

实施日期： 2023-05-01

提出单位： 国家药品监督管理局

归口单位： 全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC 10/SC 4)

二、YY 9706.235-2021标准介绍

本标准规定了医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能，该类设备是医用电气设备。
       本标准适用于医用毯、垫或床垫式加热设备，包括预期用于预热床的加热设备。
       本标准不适用于：
       预期用于物理治疗的加热设备；
       婴儿辐射保暖台；
       婴儿培养箱；
       运输培养箱；
       降温设备。

三、YY 9706.235-2021适用范围

?YY 9706.235-2021标准适用于医用毯、垫或床垫式加热设备?。该标准是《医用电气设备》标准中的第2-35部分，专门针对医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能制定了专用要求?12。

适用范围的具体内容

YY 9706.235-2021的主要目的是确保这些设备在使用过程中能够保障患者的安全，并满足一定的功能性和有效性指标。具体适用范围包括：

电气安全性能?：设备应具备良好的电气安全性能，包括防触电、防过载、防短路等保护措施?。

温度控制?：设备的温度控制精度和过热保护机制应达到规定的技术参数要求，以防止因温度过高而对患者造成伤害?。

?电磁兼容性?：设备应具备良好的电磁兼容性，以减少因外界干扰导致设备异常工作的风险?。

患者安全?：设备的设计应考虑患者的生理特点和安全需求，如避免尖锐边角、易清洁等?。

基本性能要求

该标准还规定了设备的基本性能要求，包括：

?加热效果?：设备应能够在规定的时间内达到预设的温度，并保持稳定的加热效果?。

加热区域?：设备的加热区域应分布均匀，以确保患者在使用过程中能够获得均匀的加热体验?。

热传导性能?：设备应具备良好的热传导性能，以提高加热效率并减少能耗?。

其他要求

此外，该标准还要求设备应配备必要的报警系统，如温度异常报警、供电故障报警等，以便及时发现并处理潜在的安全隐患。制造商应在产品生命周期内持续评估潜在危害并采取适当措施降低风险，确保产品的安全性和可靠性?1。

四、YY 9706.235-2021的重要意义

?YY 9706.235-2021标准对于医用毯、垫或床垫式加热设备具有重要意义，主要体现在以下几个方面?：

首先，?YY 9706.235-2021标准旨在确保医用加热设备在使用过程中能够保障患者的安全，并满足一定的功能性和有效性指标?。该标准涵盖了设备的基本安全要求和基本性能要求，为制造商提供了明确的设计、生产和测试指导?1。具体来说，标准要求设备具备良好的电气安全性能、防触电、防过载、防短路等保护措施，同时设备的温度控制精度和过热保护机制应达到规定的技术参数要求，以防止因温度过高而对患者造成伤害?。

其次，?该标准对医用加热设备的基本性能提出了具体要求?。设备应在规定时间内达到预设的温度，并保持稳定的加热效果，加热区域应分布均匀，以确保患者在使用过程中能够获得均匀的加热体验。此外，设备应具备良好的热传导性能，以提高加热效率并减少能耗。设备还应配备必要的报警系统，如温度异常报警、供电故障报警等，以便及时发现并处理潜在的安全隐患?。

较后，?YY 9706.235-2021标准的实施与监督机制确保了其有效性和合规性?。该标准的实施由相关监管机构负责监督和检查，制造商应遵守该标准的要求进行生产和测试，并确保产品符合相关标准的规定。监管机构将对市场上的产品进行定期抽检和评估，以确保产品的安全性和合规性?。

以上仅罗列部分，不代表全部内容。综上所述，医用电气设备——第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求，主要遵循YY 9706.235-2021标准，该标准在适用范围、主要内容等方面都有明确规定，对于保障电工电子产品环境试验 具有重要意义。

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