医疗器械分类及使用规则概述—上海创京医疗器械检测机构

医疗器械分类及使用规则概述

医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测人体病症、损伤或生理状态的器械、设备、仪器和其他相关物品，包括使用时附属的软件。根据其功能、用途、危险性等特征，医疗器械被分为一类、二类和三类。本文将介绍医疗器械分类及使用规则概述。

一类医疗器械

一类医疗器械是指对人体无直接作用，通过机械、物理、化学等方法，对治疗、预防、诊断等医疗行为起辅助作用的非活性器械和材料。包括普通手术器械、口腔修复器械、吸痰器、注射器、探伤器等。使用一类医疗器械必须遵守国家标准及产品说明书，严格控制器械使用方式和时间，使用一类医疗器械时需格外注意防护。

二类医疗器械

二类医疗器械是指对人体有中低风险的医疗器械，包括家用血压计、脉搏氧饱和度测量仪、糖尿病血糖监测仪等。使用二类医疗器械，需注意正确使用方法，遵循产品说明书和医生的建议，定期维护保养，及时更换配件，确保设备的安全和有效性。

三类医疗器械

三类医疗器械是指对人体有高风险的医疗器械，如心脏起搏器、人工耳蜗、体外循环设备等。使用三类医疗器械需要医生的指导和监督，必须严格遵守产品说明书及医生的建议，确保设备的有效性和安全性。

医疗器械使用的基本规则

无论医疗器械属于哪个等级，其使用都有一些基本规则。首先，使用医疗器械必须严格按照产品说明书和医生的指导进行。其次，使用医疗器械前必须经过检查、测试和验证，确保器械的安全性和可靠性。此外，使用医疗器械时必须注意正确的方法和技术，防止操作中的意外事故。

医疗器械的清洁和保养

医疗器械的清洁和保养是确保其安全性和有效性的重要措施。清洁和保养应按照产品说明书进行，跟进产品原材料和结构的特点，除去医疗器械表面的污垢和有害物质，保持器械的正常运行。同时，医疗器械保养应按照规定时间进行，及时更换损坏零部件，防止设备故障，确保设备的长期有效性。

结论

医疗器械分类及使用规则概述，对于医疗机构、医疗人员、患者来说，具有非常重要的意义。正确使用医疗器械，经常清洁和保养，能够提高医疗质量和效率，减少患者风险。在未来，医疗器械行业将面临更多的挑战和机遇，需要不断进行技术创新和规范管理，为人们提供更加安全、有效、便捷的医疗服务。

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