随着国内有源医疗器械行业快速发展，额温枪、多参数监护仪、医用制氧机、理疗设备、超声诊断仪、IVD 分析设备等带电医疗产品上市门槛持续提升。依据《医疗器械注册与备案管理办法》，二类、三类有源器械申报注册，必须完成全套法定检测并出具 CMA 资质报告。多数企业不清楚注册阶段核心必检项目，在筛选上海本地检测机构时，

GB 9706 系列是我国医用电气设备的强制性安全标准体系,等同 / 修改采用 IEC 60601 系列,分通用标准、并列标准、专用标准三层,覆盖全生命周期基本安全与性能,是注册、检验、生产的核心依据,2023 年 5 月 1 日起新版体系全面实施。

《GB/T 14710-2009医用电器环境要求及试验方法》是中国国家标准，旨在规定医用电器在使用环境中的要求，并提供相关的测试方法，以确保医用电器在各种环境条件下的安全性和性能稳定性。 一、范围： 本标准规定了医用电器设备的环境试验目的、环境分组、运输试验、对电源的适应能力，基准试验条件、特殊情况、试验程序、试验顺序、试验要求、试验方法以及引用本标准时的细则

GB 4943.1-2011 是信息技术设备安全的核心强制性国标,等同采用 IEC 60950-1,覆盖电气、机械、热、防火等安全维度,用于保障设备使用中人员与财产安全,目前已被 GB 4943.1-2022 替代。以下从核心要素、关键要求、合规要点与替代情况展开解读。一、核心基础信息项目内容标准全称信息技术设备 安全 第 1 部分:通用要求实施 / 替

一、标准基础定位：医用电气安全1. 基础档案信息全称：GB 9706.1-2020，修改采用国际标准 IEC 60601-1:2012（3.1 版），全球医用电气通用底层标准发布：2020-04-09；强制实施：2023-05-01替代两套旧标准：GB 9706.1-2007（旧通用安全）+ GB 9706.15-2008（医用电气系统），系统安全要求直接整合进本标准，无需单独执行 15 号

根据我国规定，医疗器械注册申请人/注册人需要确定产品的使用寿命。 如何确定医疗器械的使用寿命？ 国家食品药品监督管理局发布了《有源医疗器械使用寿命注册技术审查指导原则》，规定了详细的判定方法。 有源医疗器械使用寿命注册技术审评指南 有源医疗器械可以实现癌症的诊断、预防、监测和治疗的功能。 为了在临床使用中保持上述功能，医疗器械注册申请人/注册人需要确定产品的使用寿命。 在此期限内