自从2014年1月1日中国三类医疗器械，以及2015年1月1日中国二类医疗器械电磁兼容强制推行以来，企业在产品首次登录、延续注册、变更注册，包括CEFDA认证中遭遇诸多各样的弊端。电磁兼容测试方面的困难主要有三个方面，一是由于医疗器具电磁兼容标准才建立了几年，大家对标准的理解不深刻；二是由于EMC电波暗室、测试仪器都非常廉价，大个别企业没有这种的条件迅速对开发的产品进行检测验证

在不断变化的医疗器械监管环境中，“真实世界证据”正迅速成为改变游戏规则的利器。 了解真实世界证据（RWE） 那么，真实世界证据究竟是什么？它是在传统临床试验之外，在真实环境中收集的数据。试想一下，信息的来源多种多样：电子健康记录、索赔和账单、产品和疾病登记、患者生成的数据，甚至是可穿戴器械。当医疗器械从实验室进入医疗专业人员和患者手中时，这些数据就能为医疗器械的性能提供不加修饰的见解。

一、何为系统性思考？ 引用《跃迁：成为高手的技术》一书中的介绍。斯坦福大学精神科教授保罗·瓦茨拉维克在《改变》一书中提出过一个很有意思的概念：优选序改变和第二序改变。优选序改变是指不影响原有模式的改变，也就是状态改变；第二序改变则是指模式和系统的改变。这就是我们所谓的系统思维。 就好像开车，踩油门是优选序改变，换挡是第二序改变。在遇到问题时，大多数人寻求的都是优选序改变

医疗器械开发是一个多阶段且复杂的过程，鉴于其使用的特殊性，医疗器械承担着巨大的责任和风险——如果它们不能正常工作，可能会对人的健康和生命造成非常严重的后果。 因此，医疗器械制造商必须确保产品有效且使用安全。 这就是设计控制发挥作用的关键。同时，监管机构要求制造商在设计控制下开发其医疗器械，使其满足监管合规性。 设计控制并不是一个新概念，而是展示医疗器械产品开发工作进度的系统方法

一台医疗设备能否在临床上发挥较大性能，不仅与机器本身的技术性能直接相关，而且与电源的质量也有非常重要的关系。 供电质量的好坏将直接影响医疗设备运行的稳定性和可靠性，甚至造成重大医疗设备事故和巨大的经济损失。 目前国外医疗设备大多采用220V市电供电。 由于各类医疗设备的供电要求，目前使用较多的是集中供电结构。 也就是说，集中式功率转换器形成所需的各种电流水平的输出电流。 由于其成本低、效率高

1、设备内部接地电阻高的问题 医疗设备接地内阻低被列为十大问题。 这是因为这些故障的概率是较高的。 一台设备的电磁发射、自身兼容、抗干扰问题关系到设备的症结所在。 与接地阻抗低有关。 一般来说，这不是指普通的低频接地问题，也不是指接地部位问题，而是由局部接地阻抗较低（如电路板或电缆）引起的。 高阻抗接地路径往往会导致电缆屏蔽故障和串扰电压。 电线和编织带在高频下大多具有高阻抗