根据新发布的欧盟标准EN 61010-1:2010，自2013年10月1日起，所有欧洲相关的量测、控制及实验室用电气设备必须符合此标准。该标准取代了之前的EN 61010-1:2001。此外，所有新产品进入欧洲市场都需符合新标准。 EN 61010-1:2010是对IEC/EN 61010-1:2001的修订，主要涉及以下重大变更： 1. 扩大了标准的适用范围，覆盖了使用此类产品的所有地点； 2

EN61010-1标准规定了电气测试和测量设备以及附件的一般安全要求。这些设备可以用于检查、测量、显示或记录一个或多个物理量。此外，该标准还适用于一些非测量设备，如信号发生器、材料测量仪器、实验室电源和信号转换器。该标准还适用于集成到各种制造过程中的测试设备。 EN61010-1标准的第三版对工业过程控制中使用的电气控制装置进行了规定

医疗器械在欧盟的认证标准涵盖了多个领域。所有的医用电气设备需要符合IEC/EN60601-1第二版和第三版的要求。体外诊断设备需要符合IEC/EN61010-1和IEC/EN61010-2-101的标准。医用电气系统需要符合IEC/EN60601-1-1的标准。警报系统需要符合IEC/EN60601-1-8的标准。高频手术设备需要符合IEC/EN60601-2-2的标准

伴随眼科诊疗、激光手术、医用内窥镜、光学医美、视力矫正设备等光学类医疗器械产业快速发展，国家药监局持续收紧注册检验、上市核查、年度复核监管要求。光学器械兼具光学精密性能、电气安全、光辐射风险、人体接触生物安全多重风险点，单一实验室难以覆盖全部检测项目，企业自主送检常面临多机构对接、周期冗长、整改无技

在医疗器械行业合规体系中，电磁兼容（EMC）检测是区分有源、无源器械监管要求的核心技术项目，直接关系产品注册申报、临床使用安全与市场流通权限。大量医疗器械研发生产企业存在认知误区，分不清哪些器械需要做 EMC 检测、哪些可以豁免，同时对全套法定检测项目、测试目的、适用场景了解不足，容易出现漏检、错检、报告无

1、基础标准 1.1、EMS（抗扰度） 以下是抗扰度试验的基础标准： - GB/T 17626.2-2018 电磁兼容 实验和测量技术 静电放电抗扰度试验 - IEC 61000-4-2：2008 - GB/T 17626.3-2016 电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验 - IEC 61000-4-3:2010 - GB/T 17626.4-2018 电磁兼容 实验和测量技术