IEC 60601-2-57:2011医用电气设备第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求

IEC 60601-2-57:2011 是针对非激光光源医疗设备安全与性能的重要国际标准。下面为您详细介绍该标准的基本信息、适用范围、关键要求及其实施情况。IEC 60601-2-57:2011 非激光光源医疗设备安全标准详解一、IEC 60601-2-57:2011标准基本信息标准号:IEC 60601-2-57:2011 EN-FR中文名称:医用电气设备 - 第2-57部分:用于治疗、诊

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IEC 60601-2-57:2011 是针对非激光光源医疗设备安全与性能的重要国际标准。下面为您详细介绍该标准的基本信息、适用范围、关键要求及其实施情况。IEC 60601-2-57:2011 非激光光源医疗设备安全标准详解

一、IEC 60601-2-57:2011标准基本信息

标准号:IEC 60601-2-57:2011 EN-FR

中文名称:医用电气设备 - 第2-57部分:用于治疗、诊断、监测和美容/美学用途的非激光光源设备的基本安全和基本性能的特殊要求

英文名称:Medical electrical equipment - Part 2-57: Particular requirements for the basic safety and essential performance of non-laser light source equipment intended for therapeutic, diagnostic, monitoring and cosmetic/aesthetic use

标准状态:现行 (REVISED)

发布日期:2011年1月31日

实施日期:未统一规定,依各国采纳情况而定

替代标准:此为首次发布,无直接替代标准

标准性质:国际标准(当其被采纳为地区或国家标准后,则成为合规性评估依据)

主管部门:国际电工委员会(IEC)

归口单位:IEC/TC 76(光学辐射安全与激光设备技术委员会)

采标情况:中国修改采用为YY 9706.257-2021(医药行业标准,2023年5月1日实施)

二、IEC 60601-2-57:2011适用范围与关键内容

1 适用范围

涵盖设备:本标准适用于包含一个或多个非激光光学辐射源、波长范围在200 nm至3,000 nm之间的医用电气设备,这些设备旨在人体或动物身上产生非视觉光生物效应,用于:

治疗目的
诊断程序
监测功能
美容/美学应用
兽医应用。

排除设备:本标准不适用于:

日光浴(美黑)设备
眼科仪器
婴儿光疗设备。

2 主要技术内容与要求

IEC 60601-2-57:2011 为制造商规定了多方面要求,以确保设备的安全性和有效性:

基本安全与基本性能:确立了设备在电气安全、机械安全、热安全等方面的基本要求,并定义了必须维持的性能标准以确保设备有效性和患者安全。
风险管理的应用:要求制造商在生产过程中实施全面的风险管理,识别、评估和控制可能的风险。
辐射安全:特别关注光学辐射安全,包括对眼睛和皮肤的保护(对内部组织的危害不在本标准范围内)。
标记与说明:通过设备标记、标签和说明书,向操作者和患者提供设备产生的可触及光辐射的相关危害警告,并规定制造商需提供信息以采取适当预防措施。
测试与验证:涵盖了多项测试要求,包括:

电气安全测试:如绝缘电阻、接地电阻、漏电流测试。
机械安全测试:如结构强度、锐利边缘和移动部件测试。
热安全测试:如表面温度测量。
功能性能测试:验证设备基本功能和性能是否符合规格,评估稳定性和可靠性。
电磁兼容性(EMC)测试(如适用):评估设备在电磁环境中的抗干扰能力和对其他设备的干扰能力。

三、IEC 60601-2-57:2011配套与引用标准

IEC 60601-2-57:2011 需与以下通用安全和专项标准结合使用:

BS EN 60601-1:医用电气设备基本安全与基本性能的通用要求。
IEC 62471 / EN 62471:灯和灯系统的光生物安全(中国修改采用为 GB/T 20145)。
ISO 3864-2:图形符号 - 安全颜色和安全标志 - 第2部分: 产品安全标签的设计原则(中国修改采用为 GB/T 2893.2)。
IEC 60947-3:低压开关设备和控制设备第3部分:开关、隔离器、开关-隔离器及熔断器组合单元(中国修改采用为 GB/T 14048.3)。

四、IEC 60601-2-57:2011测试流程与符合性评估

制造商或检测机构在验证产品符合本标准时,通常遵循以下流程:

准备阶段:收集设备的技术资料、规格说明和安全要求等信息。
测试计划制定:根据设备特性和测试标准制定详细的测试计划。
测试执行:按照测试计划进行各项测试(电气安全、机械安全、热安全、性能、EMC等),并记录测试数据和结果。
数据分析与评估:对测试数据进行分析和评估,判断设备是否符合安全要求。
风险管理报告:准备全面的风险管理文档,证明已识别并控制了所有相关风险。
技术文档整理:汇总所有测试报告、风险评估、设计文件等,形成符合性证据文件。

五、IEC 60601-2-57:2011全球采纳与实施情况

国际版本:IEC 60601-2-57:2011 由国际电工委员会(IEC)发布。
欧洲版本:已被采纳为BS EN 60601-2-57:2011(英国)和DS/EN 60601-2-57:2011(丹麦)等欧洲国家标准。
中国版本:中国已修改采用(MOD)此标准为医药行业标准 YY 9706.257-2021《医用电气设备第2-57部分:治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求》,该标准于2021年3月9日发布,并于2023年5月1日实施。请注意,中国版本与国际版本存在一些技术性差异,例如在引用标准方面采用了相应的中国国家标准。