EN IEC 60601-2-83:2020医用电气设备 第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

一、EN IEC 60601-2-83:2020标准概述

标准号: IEC 60601-2-83:2019+AMD1:2022 CSV (合并版本)

中文名称: 医用电气设备 - 第2-83部分:家用光治疗设备的基本安全和基本性能的特殊要求

英文名称: Medical electrical equipment - Part 2-83: Particular requirements for the basic safety and essential performance of home light therapy equipment

标准状态: 现行

发布日期: *IEC 60601-2-83:2019* 于 2019年5月22日 发布,其修正案 AMD1:2022 于 2022年12月15日 发布,合并版本 *IEC 60601-2-83:2019+AMD1:2022 CSV* 也于 2022年12月15日 发布。

实施日期: 根据各国采纳情况而定。例如,其对应的中国国家标准 GB 9706.283-2022 将于 2026年1月1日 实施。

替代情况: 此为首次发布,无直接替代标准。

标准性质: 国际标准(当其被采纳为地区或国家标准后,如EN IEC 60601-2-83或GB 9706.283,则成为该地区或国家的合规性评估依据)。

主管部门: 国际电工委员会(IEC)。

归口单位: IEC/SC 62D(医用电子设备分技术委员会)。

采标情况:

• 中国: 国家标准 GB 9706.283-2022  修改采用(MOD)了 IEC 60601-2-83:2019(请注意未包含AMD1:2022的内容),将于2026年1月1日实施。

• 欧盟: 通常会被一致采纳为 EN IEC 60601-2-83 标准。

EN IEC 60601-2-83:2020是一项针对家用光治疗设备的专用安全标准,全称为"医用电气设备-第2-83部分:家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求"。该标准由国际电工委员会(IEC)制定,并于2019年首次发布IEC版本(IEC 60601-2-83:2019),随后被采纳为欧洲标准(EN)并于2020年4月6日实施。该标准是医用电气设备基础标准IEC 60601-1的补充部分,针对家用光治疗设备的特殊风险提出了具体要求和测试方法。

该标准的制定背景源于家用光治疗设备市场的快速增长和技术的广泛应用。随着光疗技术从临床环境向家庭应用的扩展,越来越多消费者开始使用各种光疗设备进行自我护理和治疗,如LED面罩美容仪、红光治疗设备、黄痘治疗仪等。这些设备虽然使用方便,但若设计不当或使用不规范,可能存在光学辐射风险、电气安全隐患和生物相容性问题,因此需要专门的安全标准进行规范。

在中国,国家药品监督管理局已经于2021年10月组织起草了相应的国家标准《医用电气设备第2-83部分:家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》,计划号20214434-Q-464,该标准修改采用IEC国际标准IEC 60601-2-83:2019,预计在发布后36个月正式实施。2022年12月29日,中国进一步发布了GB 9706.283-2022国家标准,计划于2026年1月1日正式实施,显示出全球对这类设备安全性的日益重视。

二、EN IEC 60601-2-83:2020适用范围与对象

EN IEC 60601-2-83:202标准适用于预定在家庭医疗环境中使用的所有家用光治疗设备,这些设备通常由非专业操作人员(普通消费者)使用。标准涵盖除激光以外的所有光源设备,包括但不限于LED(发光二极管)、强脉冲光(IPL)和其他非相干光源设备。这意味着标准适用于各种家用光疗产品,如LED面罩美容仪、红光治疗仪、蓝光痤疮治疗设备、生发头盔以及婴儿黄痘治疗仪等。

该标准不适用于激光设备(这些设备由IEC 60601-2-22覆盖)、紫外治疗设备(如用于治疗银屑病的光疗设备)以及临床专业人员使用的专业医疗光疗设备。标准主要针对的是那些可能被普通消费者购买并在没有专业监督情况下使用的光疗设备,因此其安全要求更加严格和全面,考虑了更多可能出现的误用情况。

标准对"家用光治疗设备"的定义是:预期在家庭医疗环境中使用的光治疗设备,由非专业操作者操作,用于患者治疗或其他医疗目的。这里的"家庭医疗环境"不仅包括传统家庭,还包括类似家庭的环境如养老院、康复中心等非专业医疗机构。这种环境的特点是缺乏专业医疗人员的直接监督,因此设备必须具备更高的固有安全性和更简便的操作特性。

*表:EN IEC 60601-2-83:2020 标准适用的设备类型示例*

三、EN IEC 60601-2-83:2020标准主要内容与关键要求

EN IEC 60601-2-83:2020标准对家用光治疗设备提出了全面的安全性和性能要求,主要包括以下几个方面:

3.1 基本安全要求

• 光学辐射安全:标准要求设备的光辐射输出必须在安全限值内,避免对皮肤和眼睛造成损伤。这包括对波长准确性、辐照度限值和光均匀性的要求。例如,对于LED面罩美容仪,红光波段通常为630-700nm,蓝光波段为400-450nm,近红外光波段为700-1400nm,每个波段的辐照度不得超过标准规定的皮肤安全阈值。设备必须确保光斑分布均匀,避免局部能量过高导致热损伤。

• 电气安全:作为医用电气设备家族标准的一部分,EN IEC 60601-2-83:2020包含了完整的电气安全要求,包括绝缘耐压测试、漏电流测试和接地电阻测试等。标准要求正常条件下的漏电流低于0.5mA,单一故障条件下的漏电流低于1mA。对于电池供电的设备,电池必须符合相关安全标准如IEC 62133,防止过热、起火或爆炸等风险。

• 机械安全:设备必须具备足够的结构稳定性和机械防护,没有锐边或易脱落部件,防止物理伤害。对于佩戴式设备如光疗面罩或头盔,必须确保舒适性和安全性,不会对用户头部或面部造成过度压力。此外,设备的外壳必须具备适当的防护等级(如IP20),防止灰尘和水分侵入引发安全隐患。

• 温度控制:设备在正常使用和合理可预见的误用情况下,表面温度必须在安全范围内,防止烫伤用户。这对于直接接触皮肤的设备尤为重要,标准规定了允许的最高表面温度限值。

3.2 基本性能要求

基本性能是指设备的临床功能性能,如果丧失或降低会导致不可接受的风险。EN IEC 60601-2-83:2020要求制造商明确定义设备的基本性能参数并确保其在整个使用寿命内的可靠性和一致性。对于光治疗设备,基本性能可能包括:

• 光输出参数:波长、功率密度、照射时间等必须符合宣称的数值并在允许误差范围内。

• 治疗剂量准确性:设备应能准确控制并提供一致的光照剂量(通常以J/cm²为单位)。

• 定时控制:设备必须具备准确的时间控制功能,防止过度照射。

• 模式一致性:不同工作模式下输出特性的一致性保证。

3.3 风险管理要求

标准要求制造商必须按照ISO 14971医疗器械风险管理标准进行全面风险管理,识别与设备相关的所有可能危害,评估风险,实施控制措施,并监控控制效果。对于家用光治疗设备,需要特别考虑非专业用户可能出现的误用情况,如不正确佩戴、超时使用、儿童误操作等,并在设计中采取相应的防护措施。

*表:EN IEC 60601-2-83:2020 标准的关键测试项目*

四、EN IEC 60601-2-83:2020与其他标准和法规的关系

EN IEC 60601-2-83:2020与多个国际标准和法规存在密切关联,了解这些关系对于制造商全面理解合规要求至关重要:

• 与IEC 60601系列标准的关系:EN IEC 60601-2-83:2020是IEC 60601-1医用电气设备通用要求的专用标准,必须与基础标准结合使用。当专用标准中的要求与通用标准不一致时,优先采用专用标准的要求。此外,还需要考虑其他相关并列标准和专用标准,如IEC 60601-1-2(电磁兼容性)、IEC 60601-1-6(可用性)等。

• 与欧盟医疗器械法规的关系:在欧盟市场,家用光治疗设备通常被归类为医疗器械(也可能是化妆品设备或消费产品,取决于预期用途和宣称),需要符合欧盟医疗器械法规(MDR 2017/745)或体外诊断医疗器械法规(IVDR 2017/746)。符合EN IEC 60601-2-83:2020标准是证明产品满足MDR基本安全要求的重要途径,有助于获得CE标志。需要注意的是,EN版本标准可能包含欧盟特定的规范性引用和修改。

• 与国际标准的关系:EN IEC 60601-2-83:2020基本上完全采纳了IEC 60601-2-83:2019的内容,但可能增加了欧盟的前言和附录ZA(说明基本要求与标准条款的对应关系)。2022年,IEC发布了合并版本IEC 60601-2-83:2019+AMD1:2022 CSV,包含了对2019版本的修正,这些修正可能会被纳入下一次EN标准的修订中。

• 与中国国家标准的关系:中国国家标准GB 9706.283-2022修改采用IEC 60601-2-83:2019,计划于2026年1月1日实施。虽然中国标准基于相同的IEC标准,但可能存在国家差异性修改,制造商需要特别注意这些差异以满足中国市场的准入要求。

五、EN IEC 60601-2-83:2020检测认证与符合性实施

对于制造商而言,了解EN IEC 60601-2-83:2020的检测认证流程至关重要,以下是关键步骤和要求:

5.1 检测流程

1. 咨询与方案制定:制造商向认证机构提供产品技术规格、预期用途、目标市场等信息,认证机构工程师制定个性化检测方案和报价。

2. 样品准备:通常需要提供2-3台完整样品进行测试,必要时还需要提供关键零部件备用。

3. 实验室测试:检测机构按照标准要求进行全方位测试,包括:

• 光学性能测试:使用光谱分析仪、积分球等设备测量光输出参数。

• 电气安全测试:进行耐压测试、漏电流测试、接地电阻测试等。

• 机械安全评估:检查结构稳定性、表面温度、防护等级等。

• EMC测试:依据IEC 60601-1-2进行电磁兼容性测试。

• 生物相容性测试:如果设备接触皮肤,需要进行细胞毒性、皮肤刺激性等测试。

4. 问题整改:如果测试中发现不合格项,制造商需要进行设计改进并重新送样测试。

5. 报告出具:测试通过后,检测机构出具符合性测试报告,该报告是申请CE标志或其他认证的基础。

6. 认证申请:凭借测试报告向公告机构申请CE认证(对于医疗器械)或进行符合性自我声明(对于非医疗器械)。

5.2 样品和资料要求

制造商需要准备以下技术资料和样品:

• 技术文件:产品电路图、结构图、BOM表、使用说明书、标签样稿等

• 光学参数:详细的光源规格(波长、功率、辐照度等)、治疗时间设置、工作模式说明

• 风险分析报告:按照ISO 14971标准编写的全面风险分析报告

• 材料信息:所有与用户接触材料的生物相容性报告(如符合ISO 10993)

• 已有认证:关键元器件(如电源适配器、电池、光源)的已有认证证书

5.3 主要检测机构

全球多家认证机构可以提供EN IEC 60601-2-83:2020的检测服务,如上海创京检测

六、EN IEC 60601-2-83:2020实施时间表与过渡期

EN IEC 60601-2-83:2020标准已于2020年4月6日正式实施。对于不同市场,需要注意以下时间表:

• 欧盟市场:EN IEC 60601-2-83:2020自2020年4月6日起生效,新产品开发应考虑直接符合这一版本标准。对于已有产品,建议尽快开始转型工作,以确保符合最新要求。

• 中国市场:GB 9706.283-2022已于2022年12月29日发布,计划于2026年1月1日正式实施。制造商有大约3年的过渡期来适应新要求,2026年1月1日后,家用光治疗设备必须符合新标准才能在中国市场销售。

• 国际市场:IEC 60601-2-83:2019已于2019年5月22日发布,修订合并版本IEC 60601-2-83:2019+AMD1:2022 CSV于2022年12月15日发布。各国采纳IEC标准的时间可能不同,需要关注目标市场的最新法规要求。

*表:EN IEC 60601-2-83 相关标准实施时间表*

七、EN IEC 60601-2-83:2020常见问题解答(FAQ)

Q1: 家用光治疗设备与专业光治疗设备的标准要求主要区别是什么?

A1: 家用和专业光治疗设备的标准要求主要区别在于:家用设备更加注重误操作防护、使用简单性和固有安全性,因为预期使用者是非专业用户。家用设备需要考虑更多合理可预见的误用情况,如不正确佩戴、超时使用、儿童接触等。此外,家用设备的标记和说明要求更加详细和易懂,确保普通用户能够正确理解和使用。

Q2: 如果我的产品既是美容设备又有治疗效果,应该如何分类?

A2: 产品的分类取决于其预期用途和功能宣称。如果产品宣称具有治疗或预防疾病的功能(如治疗痤疮、缓解疼痛、促进伤口愈合等),通常被归类为医疗器械,需要符合相应的医疗器械法规和标准。如果产品仅宣称美容或化妆品用途(如改善肤色、减少皱纹外观),则可能被归类为化妆品设备或消费电子产品,适用不同的标准体系。在实际应用中,许多产品可能同时属于多个类别,需要满足所有适用要求。

Q3: 检测认证通常需要多长时间?

A3: 检测认证的周期取决于产品的复杂程度和准备情况。通常,初步评估和方案制定需要1-2周,实验室测试需要3-4周,问题整改和报告出具需要1-2周。整体而言,一个完整的认证项目通常需要6-12周时间。对于复杂产品或测试中发现问题需要重大设计修改的情况,时间可能会延长。建议制造商提前规划,留出充足的时间进行检测认证。

Q4: 标准是否适用于使用激光的家用设备?

A4: 不适用。EN IEC 60601-2-83:2020明确排除激光设备,其范围包括除激光以外的所有光源。家用激光设备需要符合IEC 60601-2-22标准(医用激光设备的安全要求)以及其他适用标准。需要注意的是,有些设备可能同时包含激光和非激光光源,这种情况下需要同时满足多个专用标准的要求。

Q5: 生物相容性测试是否所有接触皮肤的设备都需要进行?

A5: 是的,所有与用户皮肤或身体接触的设备部件都必须进行生物相容性评估,必要时进行测试。测试要求基于ISO 10993系列标准,根据接触性质和接触时间确定适当的测试项目。常见的测试包括细胞毒性测试、皮肤刺激性测试和皮肤致敏性测试。制造商需要提供接触材料的详细成分信息,以及尽可能已有的测试数据或材料认证,以减少重复测试。

EN IEC 60601-2-83:2020结论

EN IEC 60601-2-83:2020为家用光治疗设备提供了全面的安全和性能要求,对于保障消费者安全和产品质量具有重要意义。随着家用光疗设备市场的快速发展,符合该标准已成为产品进入欧盟和国际市场的基本要求。制造商应当尽早熟悉标准要求,在产品设计和开发阶段就考虑合规性,建立适当的质量管理体系和风险管理流程,以确保产品符合所有适用要求。

同时,需要注意标准法规环境的动态变化,及时关注IEC、欧盟和中国标准的最新更新和修订,以便及时调整产品设计和合规策略。与专业的检测认证机构合作,可以帮助制造商更高效地完成合规过程,加速产品上市时间,确保在全球市场竞争中占据有利位置。

上海创京检测EN IEC 60601-2-83:2020标准资质范围