IEC 60601-2-83:2019+AMD1:2022医用电气设备第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

一、IEC 60601-2-83:2019+AMD1:2022标准基本信息标准号:IEC 60601-2-83:2019+AMD1:2022中文名称:医用电气设备 - 第2-83部分:家用光治疗设备的基本安全和基本性能的特殊要求英文名称:Medical electrical equipment - Part 2-83: Particular requirements for basic safety and essential performance of home light therapy

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一、IEC 60601-2-83:2019+AMD1:2022标准基本信息

标准号:IEC 60601-2-83:2019+AMD1:2022

中文名称:医用电气设备 - 第2-83部分:家用光治疗设备的基本安全和基本性能的特殊要求

英文名称:Medical electrical equipment - Part 2-83: Particular requirements for basic safety and essential performance of home light therapy equipment

标准状态:现行

发布日期:2019年(主体标准),2022年(修正1)

实施日期:根据各国采纳情况而定

替代标准:此为首次发布,无直接替代标准

标准性质:国际标准(当其被采纳为地区或国家标准后,如EN 60601-2-83,则成为合规性评估依据)

主管部门:国际电工委员会(IEC)

归口单位:IEC/SC 62D(医用电子设备分技术委员会)

采标情况:该标准通常被等同采纳为欧盟标准(EN 60601-2-83)和其他国家标准。

二、IEC 60601-2-83:2019+AMD1:2022适用范围

该标准规定了家用光治疗设备的基本安全和基本性能(BS&EP) 的特殊要求。它是通用标准IEC 60601-1的补充和修改,专门针对由非专业人士(患者或护理人员)在无专业医疗监督的家庭环境中使用光治疗设备的独特风险。

适用对象:

旨在用于家庭环境的、通过发射可见光或红外光进行治疗的设备。
典型设备包括:

用于治疗新生儿黄疸(高胆红素血症)的家用蓝光/白光治疗设备(光疗灯、毯、垫)
用于治疗季节性情感障碍(SAD)的亮光治疗灯
用于治疗皮肤病症(如牛皮癣、湿疹、痤疮)的家用光疗设备
用于缓解肌肉疼痛或关节炎的红外治疗仪

核心目标:
确保家用光治疗设备在由非专业用户操作时,既能安全地提供有效的治疗,又能最大限度地保护患者和操作者,防止因光学辐射、电气、机械或误操作等因素引起的伤害。

核心内容:特殊安全与性能要求

该标准在通用安全要求的基础上,针对“家用”和“光治疗”两大特性,增加了一系列特殊要求。核心内容包括:

要求类别	核心要求简述
1. 光学辐射安全	• 能量限制:必须限制设备发出的光学辐射(包括非预期辐射)的辐照度和辐能量,确保在规定的使用条件下不会对皮肤和眼睛造成热或光化学损伤。 • 防护措施:必须提供物理防护(如屏障、滤光片)或使用控制(如定时器、距离指示)来防止过度暴露。 • 指示与警告:必须有明确的指示和警告,告知用户与光源保持安全距离、避免长时间直视光源等。
2. 可用性与人因工程	• 操作简单:用户界面必须极其简单、直观,易于非专业用户理解和操作。 • 清晰指示:必须提供明确的工作状态指示(如治疗中、治疗完成、故障)。 • 防误操作:设计上应能防止无意识的参数更改或意外启动。关键设置(如治疗时间、强度)应有默认值或预设程序。
3. 环境考虑	• 机械安全:设备必须足够坚固,能承受家庭环境中的合理搬运和偶尔的误用(如轻微碰撞、跌落)。 • 热安全:设备表面温度必须被限制,防止用户(特别是婴幼儿和老人)烫伤。 • 化学安全:所有与用户可能接触的部件,其材料必须具有良好的生物相容性。
4. 基本性能	• 输出稳定性:设备的光谱、辐照度等治疗参数必须在声称的容差范围内保持稳定,以确保治疗的有效性和安全性。 • 计时准确性:治疗计时必须准确,确保不会发生治疗不足或过度治疗。 • 故障安全:在发生单一故障时,设备应能安全地停止治疗并告知用户。
5. 使用说明书与标记	• 极度重要:说明书必须用通俗易懂的语言编写,包含详细的安全说明、操作步骤、禁忌症、警告、清洁指导和简单的故障排查指南。必须强调非预期使用的风险。

性能判据:
对于光治疗设备,光学输出参数(如辐照度、光谱分布)的准确性、稳定性和可控性被视为基本性能,因为其丧失或超差可能直接导致治疗无效或造成安全风险(如皮肤灼伤)。

三、IEC 60601-2-83:2019+AMD1:2022其他重要信息

符合性与监管:

该标准是欧盟医疗器械法规(MDR 2017/745) 下的协调标准。对于家用光治疗设备,符合IEC 60601-1和IEC 60601-2-83是获得CE标志的强制性要求。
符合性需由公告机构(Notified Body)进行评估,制造商必须提供详细的风险管理文件和可用性工程文件。
即使设备被归类为IIa类或更高,也通常需要公告机构的介入。

四、IEC 60601-2-83:2019+AMD1:2022特别注意

与专业设备的区别:该标准的要求远比用于临床环境的专业光治疗设备(可能由IEC 60601-2-50、-2-57或其他标准涵盖)更为严格,尤其是在可用性和防错设计方面。
与激光标准的区别:本标准主要针对非相干光(如LED、荧光灯、卤素灯)设备。如果设备使用激光,则可能需要同时符合IEC 60601-2-22等激光设备标准。
AMD1:2022 主要更新:2022年的修正案1主要目的是与IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020(第三版)的修订内容保持协调一致,更新了术语和引用关系。
风险管理与可用性工程:标准强烈依赖于风险管理(ISO 14971) 和可用性工程(IEC 60601-1-6) 过程,以识别和降低非专业用户在使用过程中可能出现的所有风险。