IEC 60601-2-22: 2019医用电气设备第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求

一、IEC 60601-2-22: 2019标准基本信息标准号:IEC 60601-2-22:2019中文名称:医用电气设备 - 第2-22部分:用于诊断、治疗和监测的激光设备的基本安全和基本性能的特殊要求英文名称:Medical electrical equipment - Part 2-22: Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, th

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一、IEC 60601-2-22: 2019标准基本信息

标准号:IEC 60601-2-22:2019

中文名称:医用电气设备 - 第2-22部分:用于诊断、治疗和监测的激光设备的基本安全和基本性能的特殊要求

英文名称:Medical electrical equipment - Part 2-22: Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment

标准状态:现行

发布日期:2019年2月

实施日期:2019年2月

替代标准:替代IEC 60601-2-22:2007

标准性质:国际标准(当其被采纳为地区或国家标准后,如EN 60601-2-22,则成为合规性评估依据)

主管部门:国际电工委员会(IEC)

归口单位:IEC/SC 62D(医用电子设备分技术委员会)

采标情况:该标准通常被等同采纳为欧盟标准(EN 60601-2-22)和中国国家标准(GB 9706.222)。

二、IEC 60601-2-22: 2019适用范围

该标准规定了用于诊断、治疗和监测的激光医疗设备(通常称为医用激光设备)的基本安全和基本性能(BS&EP) 的特殊要求。它是通用标准IEC 60601-1和激光安全标准IEC 60825-1的补充和修改,专门针对医疗应用场景中的独特风险。

适用对象:

外科激光设备:用于组织切割、汽化、凝固等(如泌尿外科、眼科、整形外科手术)。
美容激光设备:用于脱毛、祛斑、嫩肤、纹身去除等。
治疗激光设备:用于理疗(如低强度激光治疗LLLT)、光动力疗法等。
诊断激光设备:用于成像或诊断(如某些共聚焦显微镜)。

核心目标:
确保医用激光设备在临床使用中,既能有效发挥其医疗功能,又能最大限度地保护患者、操作者及周围人员的安全,防止由激光辐射、电气、机械等因素引起的伤害。

三、IEC 60601-2-22: 2019核心内容:特殊安全与性能要求

该标准在通用安全要求的基础上,增加了一系列针对医用激光设备的特殊要求。核心内容包括:

要求类别	核心要求简述
1. 激光辐射安全	• 分类:设备必须符合IEC 60825-1的要求,并根据其输出被正确分类(通常是3B类或4类)。 • 防护罩:必须配备联锁防护罩,确保在维护或接触光束路径时激光发射被终止。 • 钥匙开关:必须使用钥匙或密码才能启动高功率激光(3B/4类),防止未经授权的使用。 • 紧急激光停止:必须提供易于触及的紧急停止装置,能立即终止激光输出。 • 光束传输系统:对于带有柔性光纤传输的系统,需确保连接可靠,断裂或断开时有安全措施。
2. 输出控制与指示	• 激光准备就绪指示:必须有清晰的视觉(如“Standby”灯)和听觉(如提示音)信号指示激光即将可发射。 • 激光发射指示:必须有明确的视觉(如“Emission”灯)指示激光正在输出。 • 输出参数显示与设置:必须能精确设置和清晰显示激光功率、能量、曝光时间等治疗参数,并确保其准确性。
3. 应用附件	• 对手柄、接触式探头、显微镜适配器等与患者直接接触的应用附件提出了机械安全和生物相容性要求。
4. 冷却系统	• 对水冷式激光器的冷却系统提出要求,如流量监控、温度控制、泄漏保护等,防止因过热导致设备故障或患者损伤。
5. 烟雾排放(Evacuation)	• 强烈建议提供有效的烟雾排出系统(如吸烟装置接口),并将激光手术产生的烟雾(可能含有有害物质)的危害写入说明书。
6. 使用说明书与标记	• 说明书必须包含极其详细的安全操作指南、警告、维护说明以及针对特定适应症的临床操作程序。 • 设备标记必须包含所有必要的激光安全符号(如窗口标记、辐射输出信息)、分类等级和警告语句。

性能判据:
性能的丧失(如输出功率严重偏离设定值、无法正常出光)被视为可能直接导致安全风险,因此与基本安全紧密关联。

四、IEC 60601-2-22: 2019其他重要信息

符合性与监管:

该标准是欧盟医疗器械法规(MDR 2017/745) 下的协调标准。对于医用激光设备,符合IEC 60601-1、IEC 60601-2-22以及相关标准(如IEC 60825-1)是获得CE标志的强制性要求。
在美国,医用激光设备需满足FDA的相关法规(21 CFR Part 1040.10),其要求与IEC标准协调。
符合性需由公告机构(Notified Body)进行严格评估,包括文件审查和可能的产品测试。

五、IEC 60601-2-22: 2019特别注意

与IEC 60825-1的关系:IEC 60601-2-22不替代IEC 60825-1,而是叠加在其之上。医用激光设备必须同时满足这两个标准的要求。IEC 60825-1规定了激光产品通用的安全分类和要求,而IEC 60601-2-22则针对医疗应用的特定风险提出了更具体和更严格的要求。
风险管理:标准要求采用风险管理过程(ISO 14971)来识别和评估所有可能的危害,包括激光辐射、非预期辐射、电气、机械、热等危害,并实施控制措施。
新增要求:与2007版相比,2019版进一步强调了基本性能的概念,并与第三版60601-1系列标准保持了更好的协调性。