IEC 60601-1-12:2014+A1:2020 医用电气设备第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：预期在紧急医疗服务环境下使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

一、IEC 60601-1-12:2014+A1:2020标准基本信息标准号:IEC 60601-1-12:2014+A1:2020中文名称:医用电气设备 - 第1-12部分:基本安全和基本性能的通用要求 - 并列标准:在紧急医疗服务环境中运行的医用电气设备和医用电气系统的要求英文名称:Medical electrical equipment - Part 1-12: General requirements for basic safety a

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一、IEC 60601-1-12:2014+A1:2020标准基本信息

标准号:IEC 60601-1-12:2014+A1:2020

中文名称:医用电气设备 - 第1-12部分:基本安全和基本性能的通用要求 - 并列标准:在紧急医疗服务环境中运行的医用电气设备和医用电气系统的要求

英文名称:Medical electrical equipment - Part 1-12: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems intended for use in the emergency medical services environment

标准状态:现行

发布日期:2014年(主体标准),2020年(修正1)

实施日期:根据各国采纳情况而定

替代标准:此为首次发布,无直接替代标准

标准性质:国际标准(当其被采纳为地区或国家标准后,如EN 60601-1-12,则成为合规性评估依据)

主管部门:国际电工委员会(IEC)

归口单位:IEC/SC 62A(医用电气设备通用方面分技术委员会)及IEC/SC 62D(医用电子设备分技术委员会)

采标情况:该标准通常被等同采纳为欧盟标准(EN 60601-1-12)和其他国家标准。

二、IEC 60601-1-12:2014+A1:2020适用范围

该标准规定了旨在紧急医疗服务(EMS)环境中运行的医用电气设备和系统的额外基本安全和基本性能要求。EMS环境具有移动性、振动剧烈、环境条件严苛及电源多变等特点,该标准旨在确保在此类极具挑战性的环境中,设备仍能安全可靠地运行。

适用对象:

所有声明可在EMS环境中使用的医用电气设备和系统。
典型设备包括:

便携式/转运呼吸机
除颤监护仪(AEDs, Manual Defibrillators)
便携式病人监护仪
输液泵与注射泵
吸引器
车载医疗设备

定义的环境:

救护车(地面、空中、水上)
其他运输工具
事故现场
其他非固定医疗场所(如患者家中、街道)

不适用范围:

仅在固定的医疗设施(如医院病房、手术室)内使用的设备,这些设备由IEC 60601-1及其其他并列标准涵盖。

三、IEC 60601-1-12:2014+A1:2020核心内容:EMS环境的特殊要求

该标准在通用标准IEC 60601-1的基础上,增加了一系列针对EMS环境特殊风险的额外要求。核心要求包括:

要求类别	核心要求简述
1. 机械性危害	设备必须能承受EMS环境中的强烈振动、冲击(碰撞)、搬运跌落。要求进行更严酷的机械测试(如更高量级的随机振动测试、碰撞测试、手持式设备跌落测试)。
2. 环境条件	设备必须在更宽的温度、湿度、气压(海拔高度) 范围内正常工作。例如,工作温度范围通常要求为-10°C至+40°C,甚至更宽,以应对严寒或酷暑环境。
3. 电源	设备必须能应对EMS环境中多变的电源: • 车载电源:必须能承受大幅度的电压波动、压降和瞬态变化。 • 电池供电:电池容量和续航能力必须满足预期转运时间的要求,并提供明确的低电量报警。
4. 电磁兼容性(EMC)	考虑到设备在靠近车辆无线电、导航系统等强干扰源旁使用,其抗扰度要求通常比医院环境更严格(引用IEC 60601-1-2并增加考量)。
5. 可用性与人因工程	考虑到在压力大、光线差、空间受限的环境中操作,设备应: • 显示屏幕在阳光直射下仍清晰可读。 • 报警声足够响亮,在环境噪音中可听见。 • 控制装置易于操作,即使戴手套也能使用。
6. 运输安全	设备及其附件(如传感器、线缆)必须设计有可靠的固定方式(如专用支架、锁扣),防止在车辆移动中移位或跌落造成危险。

测试与验证:
制造商必须通过一系列严苛的测试来验证其设备符合EMS环境要求,包括但不限于:

机械强度测试(振动、冲击、跌落)
环境应力测试(高低温、湿热、低气压)
电源适应性测试(电压波动、瞬态抗扰度)
EMC测试(在更严酷的等级下)

四、IEC 60601-1-12:2014+A1:2020其他重要信息

符合性与监管:

该标准是欧盟医疗器械法规(MDR 2017/745) 下的协调标准。对于声明用于EMS环境的设备,符合此标准是获得CE标志的强制性要求。
制造商必须在技术文件中证明其设备满足这些附加要求。
符合性需由公告机构(Notified Body)进行评估。

标准文件获取:

该标准版权受保护,需通过IEC等正规渠道购买正式文本。

五、IEC 60601-1-12:2014+A1:2020特别注意

A1:2020 主要更新:2020年的修正案1主要目的是与IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020(第三版)的修订内容保持协调一致,更新了术语和引用关系,确保了标准体系的统一性。
“ intended for use ”(旨在用于):关键点在于制造商的声明。如果设备声称可用于EMS环境,则必须符合此标准;如果未声明,则不需要。
系统性方法:该标准要求采用风险管理过程(见ISO 14971)来识别所有EMS环境特有的危害,并实施控制措施。