IEC 60601-1-8: 2006+AMD1: 2012+AMD2: 2020医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的一般要求附带标准：医用电气设备和医用电气系统报警系统的一般要求、试验和指

一、IEC 60601-1-8: 2006+AMD1: 2012+AMD2: 2020标准基本信息

标准号:IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020

中文名称:医用电气设备 - 第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求 - 并列标准:医用电气设备和医用电气系统中报警系统的通用要求、测试和指南

英文名称:Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems

标准状态:现行

发布日期:2006年(主体标准),2012年(修正1),2020年(修正2)

实施日期:根据各国采纳情况而定

替代标准:替代IEC 60601-1-8:2003

标准性质:国际标准(当其被采纳为地区或国家标准后,如EN 60601-1-8,则成为合规性评估依据)

主管部门:国际电工委员会(IEC)

归口单位:IEC/SC 62A(医用电气设备通用方面分技术委员会)

采标情况:该标准通常被等同采纳为欧盟标准(EN 60601-1-8)和中国国家标准(GB 9706.108)。

二、IEC 60601-1-8: 2006+AMD1: 2012+AMD2: 2020适用范围

该标准规定了医用电气设备和医用电气系统中报警系统(Alarm Systems) 的通用要求、测试和指南。其核心目的是通过标准化报警信号,确保在临床环境中能够有效、及时、无误地向医护人员传递关于患者状态或设备功能的紧急信息,从而减少混淆、加快响应速度,最终保障患者安全。

适用对象:

• 所有包含报警功能的医用电气设备和系统,例如:

• 患者监护仪

• 呼吸机

• 输液泵

• 麻醉机

• 除颤器

• 也适用于由多个设备组成的系统,其报警需要协同管理。

核心原则:

• 标准化:统一报警信号,避免因不同设备制造商采用不同报警方式而导致的临床混淆。

• 优先级管理:根据风险的紧急程度对报警进行分级,确保最危急的报警得到最优先的处理。

• 减少滋扰报警:通过合理的默认设置和设计,尽量减少不必要的、分散注意力的报警,缓解临床警报疲劳。

三、IEC 60601-1-8: 2006+AMD1: 2012+AMD2: 2020核心内容:报警系统要求

该标准对报警的各个方面进行了详细规定,核心要求包括:

1. 报警状态与优先级:
标准定义了三种主要的报警状态,并规定了其对应的视觉和听觉信号的属性:

2. 听觉报警要求:

• 可听度:必须在预期的使用环境噪音水平下清晰可辨。

• 可调节性:允许音量调节,但必须确保在最低音量时仍能被听到,并在静音后能自动重置。

• 暂停功能:允许临时暂停报警声音(静音),但视觉指示必须持续,直至报警条件解除。

3. 视觉报警要求:

• 颜色编码:必须严格遵守红、黄的颜色编码规定(如上表)。

• 指示持久性:视觉报警必须在听觉报警被静音后持续显示,直至报警条件被清除。

• 清晰可见:视觉信号必须足够明亮和明显,以便在临床环境中被注意到。

4. 测试与验证:
制造商必须通过测试验证其报警系统符合标准要求,包括:

• 听觉信号验证:测量声压级、音调模式、时间模式等。

• 视觉信号验证:测量颜色、闪烁频率、亮度等。

• 功能测试:验证报警触发、优先级逻辑、静音和重置功能是否符合要求。

四、IEC 60601-1-8: 2006+AMD1: 2012+AMD2: 2020其他重要信息

符合性与监管:

• 该标准是欧盟医疗器械法规(MDR 2017/745) 下的协调标准。对于带有报警功能的医疗设备,符合此标准是获得CE标志的强制性要求。

• 美国FDA等监管机构也高度重视报警的安全性,该标准是全球公认的基准。

• 符合性需通过公告机构(Notified Body)对制造商的设计文件和测试报告进行评估。

标准文件获取:

• 该标准版权受保护,需通过IEC、各国标准化组织等正规渠道购买正式文本。

五、IEC 60601-1-8: 2006+AMD1: 2012+AMD2: 2020特别注意

• AMD2:2020 主要更新:2020年的修正案2带来了重要更新,旨在与第三版60601-1系列标准更好地协调。它引入了与基本安全和基本性能(BS&EP) 概念相关的更严格要求,并更加强调报警疲劳(Alarm Fatigue) 的风险管理,要求制造商在设计时就必须考虑如何减轻滋扰报警。

• 不是唯一标准:对于特定设备,除了此通用标准外,可能还需符合其专用标准(Particular Standards)中更具体的报警要求。

• 指南性质部分:标准中包含大量指导性内容(附录),帮助制造商理解和使用要求,但这些指南部分本身不是强制性要求。

六、IEC 60601-1-8: 2006+AMD1: 2012+AMD2: 2020总结

IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020是医疗设备报警系统设计的核心标准。它通过标准化和优先级管理,致力于解决临床环境中因报警混乱和过多而导致的警报疲劳和安全风险。

• 对于制造商:遵循此标准是设计安全、有效且符合全球法规的医疗设备的必要条件。它直接关系到产品的临床可用性和市场准入。

• 对于医护人员和患者:符合该标准的设备意味着报警信息传递更清晰、更高效,能显著提升临床决策速度和患者安全水平,是保障医疗环境安全的重要基石。

总而言之,该标准将医疗设备报警从一项普通功能提升为一个关乎患者生命安全的、需要严格设计和验证的关键安全系统。