EN 61010-1:2010+A1:2019测量,控制及实验室用电气设备的安全要求优选部分.通用要求

EN 61010-1:2010+A1:2019 是欧盟针对测量、控制和实验室用电气设备的基本安全要求标准,全称为《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求》。该标准基于国际标准 IEC 61010-1:2010+A1:2016 制定,并于2019年成为欧洲标准(EN),是此类设备在欧盟市场获得CE标志、符合欧盟法规的重要协调标准之一。

以下是该标准的详细解读:

1. EN 61010-1:2010+A1:2019标准简介

• 标准全称:EN 61010-1:2010+A1:2019《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求》。

• 适用范围:适用于以下类型的电气设备及其附件:

• 电气测试和测量设备:如万用表、示波器、信号发生器等。

• 电气工业过程控制设备:用于控制工业过程的设备。

• 电气实验室设备:包括体外诊断(IVD)设备、生化分析仪、实验室电源等。

• 核心目标:确保设备在预期使用条件下,保障操作人员、周围环境及样本的安全,防止电击、火灾、机械伤害等风险。

2. EN 61010-1:2010+A1:2019版本与历史

• 国际源标准:IEC 61010-1:2010+A1:2016。

• 欧洲采纳版本:EN 61010-1:2010+A1:2019(2019年发布)。

• 版本历史:

• 1993年首次发布(EN 61010-1:1993)。

• 2001年修订(EN 61010-1:2001)。

• 2010年发布第三版(EN 61010-1:2010)。

• 2019年现行版本(EN 61010-1:2010+A1:2019),替代2010年版。

• 各国国家标准:

• 英国:BS EN 61010-1:2010+A1:2019。

• 法国:NF EN 61010-1/A1:2019。

• 德国:DIN EN 61010-1:2010+A1:2019。

3. EN 61010-1:2010+A1:2019核心安全要求

该标准对设备提出了全面安全要求,主要涵盖以下方面:

1. 防电击(Clause 6):确保设备绝缘、接地和泄漏电流符合限值,防止操作人员遭受电击。

2. 防机械危险(Clause 7):避免锐边、运动部件等造成伤害,确保机械结构稳定。

3. 耐机械冲击和撞击(Clause 8):设备应能承受正常使用中的冲击和碰撞。

4. 防止火焰蔓延(Clause 9):限制设备内部火源扩散,降低火灾风险。

5. 设备的温度限值和耐热(Clause 10):防止表面过热导致烫伤或设备损坏。

6. 防液体危险(Clause 11):针对可能接触液体的设备,要求防泄漏、防腐蚀。

7. 防辐射(包括激光源)、声压力和超声压力(Clause 12):限制辐射、噪音和超声波输出,保障人员安全。

8. 元器件与联锁保护(Clause 14-15):关键元器件需符合安全标准,危险区域需配备安全联锁装置。

9. 标志和文件(Clause 5):设备需提供清晰的安全警示标识,说明书需包含安全操作指南。

4. EN 61010-1:2010+A1:2019主要技术变更点(A1:2019修订版)

A1:2019修订版基于用户反馈和实际应用问题,进行了重要更新:

1. 紫外和红外辐射防护:新增了对 lamps and lamp systems emitting ultraviolet or infrared radiation 的指导要求。

2. 污染等级(Pollution Degree):在 Clause 5.4.2 中增加了对操作环境条件的详细指导,包括环境温度测量和IP等级(按 BS EN 60529)的要求,并新增了测试条件。

3. 压力测试要求:澄清了压力测试要求,并新增了图表以确定测试压力与最大工作压力之间的比率。

4. 气体和物质释放防护:明确了针对 liberated gases and substances 的防护要求。

5. 其他修改:包括对测试方法和验收标准的更新,以提升标准的可操作性和安全性。

5. EN 61010-1:2010+A1:2019合规与市场准入(欧盟)

• CE标志与法规符合性:

• EN 61010-1:2010+A1:2019 是欧盟低电压指令(LVD) 和机械指令(MD) 的协调标准,符合该标准可推定满足相关指令的基本安全要求。

• 设备需通过欧盟公告机构(Notified Body) 进行符合性评估,获得CE证书后才能在欧盟市场销售。

• 认证流程:

1. 产品测试:由授权实验室(如TUV、SGS、熠品等)进行测试,并出具报告。

2. 技术文档:准备风险评估、技术文件、说明书等。

3. 符合性声明:制造商签署DoC,声明产品符合EN 61010-1及其他相关标准(如EMC标准)。

• 全球认证:

• 基于IEC 61010-1的测试报告可通过CB体系转换多国认证(如美国NRTL、加拿大CSA等),但需注意国家差异。

6. EN 61010-1:2010+A1:2019对制造商的重要性

1. 设计生产:产品设计阶段需融入标准要求,注重电气安全、机械防护和热管理等。

2. 测试认证:必须通过授权实验室测试,送样通常需1台样机,周期约4-6周。

3. 持续合规:密切关注标准更新,及时转换认证。

4. 风险管理:需按照 ISO 14971 进行风险管理,识别和控制潜在危害。

7. EN 61010-1:2010+A1:2019标准版本更新与过渡

• EN 61010-1:2010+A1:2019 → EN IEC 61010-1:2021:

• 最新版 EN IEC 61010-1:2021 已于2021年发布,替代EN 61010-1:2010+A1:2019。

• 制造商应优先采用最新版本进行设计和认证,以符合欧盟法规关于“最先进技术”的要求。

8. EN 61010-1:2010+A1:2019相关标准

• 专用标准:

• EN 61010-2-020:2017(实验室离心机的特殊要求)。

• EN 61010-2-101:2017(体外诊断设备的特殊要求)。

• EMC标准:EN 61326-1(测量、控制和实验室设备的EMC要求)。

• 风险管理:ISO 14971(医疗器械风险管理)。

EN 61010-1:2010+A1:2019总结

EN 61010-1:2010+A1:2019 是测量、控制和实验室设备在欧盟市场必须遵守的安全技术标准,涵盖电气、机械、热、辐射等多方面安全要求。制造商需通过严格的测试和认证流程来证明合规性,才能获得CE标志并进入欧盟市场。

尽管新版标准(EN IEC 61010-1:2021)已发布,但理解2010+A1:2019版的要求仍是实现安全设计和顺利认证的基础。建议制造商与专业认证机构合作,确保产品从设计到生产的全流程合规。

创京检测EN 61010-1:2010+A1:2019标准检测能力及范围