EN 61010-2-101:2017测量、控制和实验室用电气设备的安全要求. 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求

EN 61010-2-101:2017 是欧盟针对有源体外诊断(IVD)医用设备的安全要求标准,全称为《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》。该标准基于国际标准 IEC 61010-2-101:2015(及2018版)制定,并于2017年成为欧洲标准(EN),是IVD设备在欧盟市场获得CE标志、符合欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR 2017/746)的重要协调标准之一。

以下是该标准的详细解读:

1. EN 61010-2-101:2017标准简介

• 标准全称:EN 61010-2-101:2017《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》。

• 适用范围:适用于制造商预期用于对从人体取得的样本(包括血液、组织等)进行检测和分析的有源体外诊断(IVD)医疗设备,无论其单独使用还是组合使用。常见设备包括:

• 血液分析仪、生化分析仪、尿液分析仪

• 精子质量分析仪、人体组织切片分析仪

• 其他用于IVD的实验室设备。

• 核心目标:确保IVD设备在预期使用条件下,保障操作人员、患者(样本提供者)及周围环境的安全,防止电击、机械伤害、火灾、辐射等风险。

2. EN 61010-2-101:2017版本与采纳关系

• 国际源标准:IEC 61010-2-101:2015(2015年发布)及IEC 61010-2-101:2018(2018年修订版)。

• 欧洲采纳版本:EN 61010-2-101:2017(2017年发布,基于IEC 2015版)。

• 最新发展:

• EN IEC 61010-2-101:2022(含修正案A11:2022)已于2022年发布,替代EN 61010-2-101:2017,并完全采纳IEC 61010-2-101:2018内容。

• 例如,英国标准BS EN IEC 61010-2-101:2022+A11:2022已于2023年发布。

• 注意:虽然新版已发布,但EN 61010-2-101:2017在过渡期内仍被广泛引用和使用。

 3. EN 61010-2-101:2017核心安全要求

该标准对IVD设备提出了全面安全要求,需与通用标准EN 61010-1结合使用。主要要求包括:

1. 防电击(Clause 6):确保设备绝缘、接地和泄漏电流符合限值,防止操作人员和患者遭受电击。

2. 防机械危险(Clause 7):避免锐边、运动部件等造成伤害,确保机械结构稳定。

3. 耐机械冲击和撞击(Clause 8):设备应能承受正常使用中的冲击和碰撞。

4. 防止火焰蔓延(Clause 9):限制设备内部火源扩散,降低火灾风险。

5. 设备的温度限值和耐热(Clause 10):防止表面过热导致烫伤或设备损坏。

6. 防流体危险(Clause 11):针对可能接触样本或试剂的设备,要求防泄漏、防腐蚀。

7. 防辐射(包括激光源)、声压力和超声压力(Clause 12):限制辐射、噪音和超声波输出,保障人员安全。

8. 元器件与联锁保护(Clause 14-15):关键元器件需符合安全标准,危险区域需配备安全联锁装置(如运行时禁止打开舱门)。

9. 标签与文件(Clause 5):设备需提供清晰的安全警示标识,说明书需包含安全操作、维护及风险信息。

4. EN 61010-2-101:2017特殊考虑与测试

• 风险管理:标准要求与ISO 14971(风险管理标准)结合使用,通过风险分析识别和控制潜在危害。

• 关键测试:认证过程中需进行多项测试,包括:

• 电气安全测试(泄漏电流、耐压测试)

• 机械强度测试(防护罩稳定性、撞击测试)

• 防火焰测试

• 温度升高测试。

• EMC要求:电磁兼容性需符合EN 61326-2-6(实验室设备EMC标准),确保设备不受干扰且不干扰其他设备。

5. EN 61010-2-101:2017合规与市场准入(欧盟)

• CE标志与IVDR法规:

• EN 61010-2-101:2017是欧盟IVDR 2017/746的协调标准,符合该标准可推定满足IVDR的安全基本要求。

• 重要提示:IVD设备需通过欧盟公告机构(Notified Body) 进行符合性评估,获得CE证书后才能在欧盟市场销售。

• 认证流程:

1. 产品测试:由授权实验室(如熠品、TUV、SGS等)进行测试,并出具报告。

2. 技术文档:准备风险评估、技术文件、说明书等。

3. 符合性声明:制造商签署DoC,声明产品符合EN 61010-2-101及其他相关标准(如EMC标准)。

• 与其他指令的关系:

• 低电压指令(LVD):IVDR设备通常被排除在LVD指令范围外,因此无需单独声明符合EN 61010-1(LVD协调标准),但其安全要求已通过EN 61010-2-101覆盖。

• 无线电设备指令(RED):若设备含无线功能(如Wi-Fi),需额外符合RED指令。

6. EN 61010-2-101:2017对制造商的重要性

1. 设计生产:产品设计阶段需融入标准要求,注重电气绝缘、机械防护、热管理等。

2. 测试认证:必须通过授权实验室测试,送样通常需2台样机,周期约4-6周。

3. 持续合规:密切关注标准更新(如2022版),及时转换认证。

4. 全球市场:基于IEC标准的测试报告可通过CB体系转换多国认证(如美国FDA、加拿大CSA等),但需注意国家差异。

7. EN 61010-2-101:2017标准版本更新与过渡

• EN 61010-2-101:2017 → EN IEC 61010-2-101:2022:

• 2022版采纳了IEC 61010-2-101:2018,并增加了对IVDR 2017/746的协调附件(如附件ZZ)。

• 制造商应优先采用最新版本进行设计和认证,以符合欧盟IVDR关于“最先进技术”的要求。

8. EN 61010-2-101:2017相关标准

• 通用标准:EN 61010-1(测量、控制和实验室用电气设备的通用安全要求)。

• EMC标准:EN 61326-2-6(体外诊断设备的EMC要求)。

• 可用性工程:EN 62366-1(医疗器械可用性工程)。

• 风险管理:ISO 14971(医疗器械风险管理)。

EN 61010-2-101:2017总结

EN 61010-2-101:2017 是体外诊断(IVD)设备在欧盟市场必须遵守的安全技术标准,涵盖电气、机械、热、辐射等多方面安全要求。制造商需通过严格的测试和认证流程(包括公告机构审核)来证明合规性,才能获得CE标志并进入欧盟市场。

尽管新版标准(EN IEC 61010-2-101:2022)已发布,但理解2017版的要求仍是实现安全设计和顺利认证的基础。建议制造商与专业认证机构合作,确保产品从设计到生产的全流程合规。