EN 60601-2-34: 2014医用电气设备第2-34部分：有创血压监护设备的基本安全和基本性能的专用要求

1. EN 60601-2-34: 2014目的与范围

• 主要焦点:确保有创血压监护设备在临床使用中的基本安全和基本性能,防止因电气、机械或生物兼容性等风险对患者和操作者造成伤害。

• 适用范围:

• 适用于通过侵入式手段(如将传感器或导管置入血管内)测量血压的设备及其附件(例如压力传感器、显示器)。

• 覆盖设备在手术室、重症监护室(ICU) 等环境下的使用。

• 排除范围:

• 无创血压测量设备(由其他标准如IEC 60601-2-30覆盖)。

• 用于测量心脏内部压力的心内压测量设备(虽类似,但有特定排除条款)。

2. EN 60601-2-34: 2014关键要求

• 电气安全:符合 IEC 60601-1 的通用要求,包括防电击、机械危害等。

• 压力安全:

• 过压保护:设备必须能承受并限制过高的压力,防止对患者造成伤害(如血管损伤)。

• 压力释放:可能要求配备安全阀或类似装置。

• 生物兼容性:所有与患者体液接触的部分(如传感器膜)必须符合 ISO 10993 系列标准的相关要求,确保生物安全性。

• 基本性能:

• 压力测量准确性:确保血压读数的准确性和稳定性,这是最核心的性能要求。

• 清零功能:设备必须提供可靠且准确的大气压清零功能,这是保证测量准确的前提。

• 电磁兼容性(EMC):需满足 IEC 60601-1-2 的要求,确保在复杂的医疗电磁环境中能正常工作且不干扰其他设备。

3. EN 60601-2-34: 2014地区性适配与版本信息

• 欧洲版本:EN 60601-2-34:2014 是欧盟协调标准,用于支持CE标记,符合欧盟医疗器械法规(MDR)。

• 国家版本:

• 英国:BS EN 60601-2-34:2014

• 德国:DIN EN 60601-2-34 (2015-05)

• 全球等效性:等同于国际标准 IEC 60601-2-34:2011。

• 版本历史:此版本替代了之前的旧版本,如 EN 60601-2-34:2001。

4. EN 60601-2-34: 2014测试与符合性

• 测试参数:

• 电气安全测试:漏电流、电介质强度。

• 压力性能测试:静态压力精度测试、动态响应测试(如频率响应)、过压保护测试。

• EMC测试:辐射发射、传导发射、抗扰度(如静电放电、射频抗扰度)。

• 生物兼容性测试:根据ISO 10993进行测试(通常由材料供应商提供证明)。

• 样品要求:通常需要2台设备进行测试。

• 认证流程:制造商需进行风险评估、技术文件准备、符合性测试,并通过公告机构审核以获得CE证书。

 5. EN 60601-2-34: 2014对制造商的实际影响

• 设计考虑:设计时必须重点考虑压力接口的安全性(如过压保护阀)、测量精度(高精度传感器和算法)以及与人体接触部件的生物兼容性。

• 文档要求:必须准备详尽的技术文件,包括风险管理文件(ISO 14971)、生物兼容性报告、EMC测试报告、性能验证报告等。

• 市场准入:符合该标准是此类产品获得CE标志并进入欧洲市场的强制性要求。

 EN 60601-2-34: 2014总结

EN 60601-2-34:2014 是针对有创血压监护设备的专用安全与性能标准。它核心关注于因“侵入式”操作和“压力传导”特性带来的特殊风险,如感染、出血、血栓、空气栓塞和测量误差等。制造商必须严格遵循其要求,特别是在压力安全、生物兼容性和测量精度方面,以确保患者安全并满足市场准入法规。