EN 60601-2-24:2015医用电气设备第2-24 部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求

EN 60601-2-24:2015 是欧洲标准,全称为《医用电气设备 第2-24部分:输液泵和控制器基本安全和基本性能的专用要求》(Medical electrical equipment - Part 2-24: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infusion pumps and controllers)。该标准规定了输液泵和控制器在安全性和性能方面的特殊要求,是此类产品进入欧洲市场必须符合的关键标准之一。

 1. EN 60601-2-24:2015目的与范围

• 主要焦点:确保输液泵和控制器在临床使用中的基本安全和基本性能,保护患者和操作人员免受电气、机械、热等潜在危害。

• 适用范围:

• 适用于输液泵和容积式输液控制器,包括肠内营养泵、流动输液泵、注射器或容器泵、容积输液控制器和容积输液泵。

• 覆盖设备在药物输送过程中的使用,确保其在不同环境下的安全性和可靠性。

• 排除范围:

• 专门用于诊断或类似用途的设备(如血管造影泵)。

• 用于体外血液循环的装置。

• 可植入设备。

• 专门用于尿动力学或男性阳痿诊断的设备。

• ISO 28620 涵盖的设备。

 2. EN 60601-2-24:2015关键要求

• 电气安全:符合IEC 60601-1的通用要求,包括防电击、漏电流、绝缘强度等。

• 机械安全:包括设备稳定性、移动部件防护以及机械强度。

• 热安全:要求设备在正常运行条件下不会产生过热风险。

• 电磁兼容性(EMC):需满足IEC 60601-1-2的要求,确保设备在电磁环境中的抗干扰能力和低发射水平。

• 基本性能:包括流量准确性、输注压力控制、报警系统可靠性(如堵塞报警、空气检测报警)。

• 报警系统:如果设备配备报警功能,需符合IEC 60601-1-8的要求,确保在发生故障或异常情况时能及时发出警报。

 3. EN 60601-2-24:2015地区性适配与版本信息

• 欧洲版本:EN 60601-2-24:2015是欧盟成员国协调标准,用于支持CE标记。

• 国家版本:

• 英国:BS EN 60601-2-24。

• 意大利:CEI EN 60601-2-24(2015版替代了1999年版)。

• 全球等效性:基于国际标准IEC 60601-2-24:2012。

• 版本历史:

• 1999年首次发布(CEI EN 60601-2-24 Ed. 1)。

• 2012年IEC发布修订版(IEC 60601-2-24:2012)。

• 2015年欧洲发布更新版(EN 60601-2-24:2015),替代旧版本。

 4. EN 60601-2-24:2015测试与符合性

• 测试参数:

• 电气安全测试:漏电流、绝缘阻抗、接地电阻。

• 性能测试:流量准确性测试(如称重法测试)、输注压力测试、报警功能测试。

• EMC测试:辐射发射、传导发射、抗扰度(如静电放电、射频抗扰度)。

• 测试方法:通常使用称重法输液泵/注射泵测试仪进行流量准确性校准和测试。

• 样品要求:通常需要2台设备进行测试。

• 认证流程:

1. 设备分类和标准适用性分析。

2. 风险评估。

3. 技术文件准备。

4. 符合性测试(由认可实验室执行)。

5. 认证机构评估。

6. 获得CE证书并加贴CE标志。

• 测试服务:如创京检测机构提供测试服务,帮助制造商符合标准要求。

 5. EN 60601-2-24:2015文件结构与相关标准

• 相关标准:

• IEC 60601-1:医用电气设备通用要求。

• IEC 60601-1-2:电磁兼容性要求。

• IEC 60601-1-8:报警系统要求。

• ISO 3696:1987:实验室用水规范(被引用)。

• 被替代标准:

• CEI EN 60601-2-24 Ed. 1 (1999)。

• BS EN 60601-2-24:2001(被2015版替代)。

 6. EN 60601-2-24:2015对制造商的实际影响

• 设计考虑:需确保设备在硬件(如泵机制、传感器)和软件(如流量控制算法)上符合标准要求,特别是在流量准确性和报警可靠性方面。

• 文档要求:必须提供风险管理文档、软件验证报告、可用性工程报告以及EMC测试报告。

• 市场准入:符合该标准是获得CE标志和进入欧洲市场的强制性要求。

 7. EN 60601-2-24:2015主要变更(2015版)

• 技术更新:与IEC 60601-1:2005保持一致,并增加了对现代输液技术的覆盖。

• 增强安全要求:

• 强化了流量准确性的测试方法。

• 更新了报警系统要求,确保及时有效的警报。

• 风险管理:要求更全面的风险评估,特别是针对软件控制和自动功能。

 表:EN 60601-2-24:2015关键测试项目

结论

EN 60601-2-24:2015是确保输液泵和控制器安全可靠的核心标准。制造商需将其要求融入设计、生产和测试流程,以实现合规性和市场准入。建议制造商在产品开发早期阶段即与认证机构合作,并密切关注标准更新。如需详细测试程序,应参考完整标准文本或咨询创京检测。