EN 60601-2-5:2015医用电气设备第2-5 部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求

EN 60601-2-5:2015 是欧洲标准,全称为《医用电气设备 第2-5部分:超声物理治疗设备的基本安全和基本性能的专用要求》(Medical electrical equipment - Part 2-5: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic physiotherapy equipment)。该标准规定了用于医疗实践的超声物理治疗设备在安全性和性能方面的特殊要求,旨在确保患者和操作人员的安全。以下是该标准的详细解读:

 1. 目的与范围

• 主要焦点:确保超声物理治疗设备在临床使用中的基本安全和基本性能,防止因电气、机械、热或声能风险对患者和操作者造成伤害。

• 适用范围:

• 适用于医疗实践中使用的超声物理治疗设备,如定义中的2.1.101所述。

• 覆盖设备在非聚焦超声波下的治疗应用(如肌肉放松、促进血液循环)。

• 排除范围:

• 由超声波驱动工具的设备(例如用于外科或牙科的设备)。

• 使用聚焦超声波脉冲波破坏结石的设备(如碎石机,参考IEC 60601-2-36)。

• 使用聚焦超声波脉冲波的超声理疗设备。

 2. 关键要求

• 电气安全:符合IEC 60601-1的通用要求,包括防电击、漏电流、绝缘强度等。

• 机械安全:设备设计需避免机械 hazards(如移动部件夹伤),确保结构稳固。

• 热安全:限制设备表面温度,防止烫伤风险。

• 声能安全:确保超声波输出功率在安全范围内,避免组织损伤(如过热或空化效应)。

• 电磁兼容性(EMC):需满足IEC 60601-1-2的要求,确保设备在电磁环境中不干扰其他设备且自身不受干扰。

• 基本性能:包括超声波输出的准确性、稳定性以及治疗效果的可靠性。

3. 地区性适配与版本信息

• 欧洲版本:EN 60601-2-5:2015是欧盟协调标准,用于支持CE标记。

• 国家版本:

• 英国:BS EN 60601-2-5:2015(替代2001年版)。

• 西班牙:UNE EN 60601-2-5:2016。

• 奥地利:OVE/ONORM EN 60601-2-5:2002(已被2015版替代)。

• 比利时:NBN EN 60601-2-5:2001(已被2015版替代)。

• 全球等效性:基于国际标准IEC 60601-2-5:2009。

• 版本历史:

• 2000/2001年首次发布(EN 60601-2-5:2000/2001)。

• 2009年IEC发布修订版(IEC 60601-2-5:2009)。

• 2015年欧洲发布更新版(EN 60601-2-5:2015),替代旧版本。

4. 测试与符合性

• 测试参数:

• 电气安全测试:漏电流、绝缘阻抗、接地电阻。

• 声能输出测试:输出功率、声压分布、频率准确性。

• 热安全测试:设备表面温度测试。

• EMC测试:辐射发射、传导发射、抗扰度(如静电放电、射频抗扰度)。

• 样品要求:通常需要2台设备进行测试。

• 认证流程:

1. 设备分类和标准适用性分析。

2. 风险评估(如声能过热风险)。

3. 技术文件准备(包括设计文档、测试报告)。

4. 符合性测试(由 accredited 实验室执行)。

5. 认证机构评估。

6. 获得CE证书并加贴CE标志。

5. 文件结构与相关标准

• 文件页数:约24-25页(因国家版本而异)。

• 相关标准:

• IEC 60601-1:医用电气设备通用要求。

• IEC 60601-1-2:电磁兼容性要求。

• IEC 60601-2-36:碎石设备的安全要求(用于排除范围)。

• YY/T 1090-2018:中国超声理疗设备行业标准(参考)。

• 被替代标准:

• BS EN 60601-2-5:2001。

• UNE 20613-2-5 (2003)。

• NBN C 74 205 (2003)。

 6. 对制造商的实际影响

• 设计考虑:需确保设备在超声波输出控制、热管理和机械设计上符合标准,特别是声能安全限值。

• 文档要求:必须提供风险管理文档(如ISO 14971)、技术文件、EMC测试报告和临床评估报告。

• 市场准入:符合该标准是获得CE标志和进入欧洲市场的强制性要求。

 7. 主要变更(2015版)

• 标准合并与更新:与IEC 60601-1:2005保持一致,并整合了基本性能的概念。

• 增强安全要求:

• 强化了声能输出安全的测试方法,避免组织损伤。

• 更新了热安全测试要求,明确设备表面温度限值。

• EMC要求升级:依据IEC 60601-1-2:2014,增加了对现代电磁环境的适应性测试(如近距离无线通信抗扰度)。

 表:EN 60601-2-5:2015关键测试项目

 结论

EN 60601-2-5:2015是确保超声物理治疗设备安全有效的核心标准。制造商需从设计阶段就融入其要求,并通过全面的测试和文档准备以实现合规性。建议与认证机构早期合作,并密切关注标准更新(如IEC 60601-1第三版的过渡)。如需详细测试程序,应参考完整标准文本或咨询创京检测室。

创京检测EN 60601-2-5:2015检测标准能力及范围