EN 60601-2-37: 2008+A1:2015医用电气设备第2-37部分：专用要求：超声诊断和监护设备的安全和基本性能

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产品详情

EN 60601-2-37:2008+A1:2015 是欧洲标准,全称为《医用电气设备第2-37部分:超声医疗诊断和监护设备基本安全和基本性能的特殊要求》(Medical electrical equipment - Part 2-37: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment)。该标准规定了超声诊断和监护设备在安全性和性能方面的专用要求,是此类产品进入欧洲市场必须符合的关键标准之一。以下是对该标准的详细解读:

1. EN 60601-2-37: 2008+A1:2015目的与范围

主要焦点:确保超声诊断和监护设备在临床使用中的基本安全和基本性能,保护患者和操作人员免受电气、机械、热以及声能等潜在危害。
适用范围:

适用于所有类型的超声医疗诊断和监护设备,包括但不限于B超、彩超等成像设备以及超声监护设备。
覆盖设备在诊断和监护过程中的使用,确保其在不同环境下的安全性和可靠性。

排除范围:

不适用于其他非超声类医用电气设备,除非其集成超声功能。

2. EN 60601-2-37: 2008+A1:2015关键要求

电气安全:符合IEC 60601-1的通用要求,包括防电击、漏电流、绝缘强度等。
机械安全:包括设备稳定性、移动部件防护以及机械强度。
热安全:要求设备在正常运行条件下不会产生过热风险,特别是探头表面温度需控制在安全范围内。
声能安全:确保超声输出功率在安全限值内,避免对患者和组织造成损伤(如热效应或空化效应)。
电磁兼容性(EMC):需满足IEC 60601-1-2的要求,确保设备在电磁环境中的抗干扰能力和低发射水平。
基本性能:包括图像质量、诊断准确性以及设备可靠性(如探头灵敏度、信号处理能力)。

3. EN 60601-2-37: 2008+A1:2015地区性适配与版本信息

欧洲版本:EN 60601-2-37:2008+A1:2015是欧盟成员国协调标准,用于支持CE标记。
国家版本:

英国:BS EN 60601-2-37:2008+A1:2015。
波兰:PN EN 60601-2-37:2008。

全球等效性:基于国际标准IEC 60601-2-37:2007+A1:2015。
版本历史:

2008年首次发布。
2015年发布修正案A1,对部分技术要求进行了更新和澄清。
替代了早期版本,如DIN EN 60601-2-37:2001。

4. EN 60601-2-37: 2008+A1:2015测试与符合性

测试参数:

电气安全测试:漏电流、绝缘阻抗、接地电阻。
机械安全测试:设备稳定性、机械强度。
热安全测试:超温测试(如探头表面温度)。
声能输出测试:输出功率、声压测量。
EMC测试:辐射发射、传导发射、抗扰度(如静电放电、射频抗扰度)。

样品要求:通常需要2台设备进行测试。
测试时间线:完整符合性评估约需6-8周。
认证流程:

确定设备分类和适用标准。
进行风险评估。
准备技术文件。
进行符合性测试。
选择认证机构评估。
获得CE证书并加贴CE标志。

5. EN 60601-2-37: 2008+A1:2015文件结构与相关标准

文件页数:约52-58页(因国家版本而异)。
相关标准:

IEC 60601-1:医用电气设备通用要求。
IEC 60601-1-2:电磁兼容性要求。
IEC 60601-1-8:报警系统要求。
GB 9706.9-2008:中国国家标准(等效采用IEC 60601-2-37:2001)。

被替代标准:

DIN EN 60601-2-37:2001。
EN 60601-2-37:2008(无修正案)。

6. EN 60601-2-37: 2008+A1:2015对制造商的实际影响

设计考虑:需确保设备在硬件(如探头设计、电路布局)和软件(如信号处理算法)上符合标准要求,特别是在声能输出和热管理方面。
文档要求:必须提供风险管理文档、软件验证报告、可用性工程报告以及EMC测试报告。
市场准入:符合该标准是获得CE标志和进入欧洲市场的必要条件。

7. EN 60601-2-37: 2008+A1:2015主要变更(A1:2015修正案)

技术更新:与IEC 60601-1:2005保持一致,并增加了对现代超声技术的覆盖(如数字接口和网络功能)。
增强测试要求:

强化了声能输出安全的测试方法。
更新了热安全测试要求,确保探头温度限制。
澄清了EMC测试条件,以适应更复杂的电磁环境。

风险管理:要求更全面的风险评估,特别是针对软件控制和自动功能。

EN 60601-2-37:2008+A1:2015是确保超声诊断和监护设备安全可靠的核心标准。制造商需将其要求融入设计、生产和测试流程,以实现合规性和市场准入。建议制造商在产品开发早期阶段即与认证机构合作,并密切关注标准更新(如IEC 60601-1:2005向第三版的过渡)。如需详细测试程序,应参考完整标准文本或咨询创京检测测试实验室

创京检测EN 60601-2-37: 2008+A1:2015检测能力和资质