Q1：为了保证有源医疗器械的稳定性，是否需要进行保质期验证？ A1：必填。 非临床数据的稳定性研究包括： 1、产品保质期 为了证明产品在保质期内和规定的运输、储存条件下能够保持性能、功能并满足使用要求； 有微生物限量要求的产品也应符合微生物限量要求，以无菌状态交付的产品也应保持无菌状态。 企业应提供保质期和包装研究数据（如适用）。 2、产品稳定性 证明在规定的使用寿命/使用次数内，但在正常使用

1 简介 有源医疗设备可以诊断、预防、监测和治疗癌症。 为了在临床使用中保持上述功能，医疗器械制造商需要确定产品的使用寿命。 在此期限内，必须同时满足产品的安全性。 使用和有效使用，即在使用寿命内，有源医疗器械必须同时满足安全要求和性能要求。 2019年5月，《有源医疗器械终身注册技术审评指导原则》正式发布，为申请人和审评人员提供参考格式和关键信息。 除此之外，指南还列出了相关参考标准

《医疗器械注册申请资料要求及说明》中要求医疗器械生产企业在申请注册时需提交产品有效期验证材料（如适用）。 上述规定要求实施以来，部分生产企业对其产品使用寿命的申报及提交的相关验证材料不够科学、系统。 2019年，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心制定了《主动医疗器械使用寿命注册技术审评指导原则》，以指导生产企业注册申报。 本文从指南制定背景和技术审评要求出发

评价方法 通常有两种方法来确定产品的使用寿命。 一是根据评估或经验预设医疗器械的使用寿命，并通过一种或多种方法验证预设值的合理性； 另一种是不预先设定时限值，通过一种或多种方法较终确定产品的使用寿命。 评价路径 评估路径1是直接验证产品。 可列出产品的使用状况，全面分析临床使用情况，直接对产品进行实时老化测试或加速老化测试。 测试时需参考临床使用频率、硬度、使用环境要求。

有源医疗设备测量的重要性 随着科学技术的发展，大量新技术，如核技术、微波技术、激光技术、强电流技术等，广泛应用于医疗器械产品中。 大量新型医疗器械产品开始从体外使用转向人体内使用，或插入人体，或植入人体，直接接触人体血液和组织细胞； 与人体直接接触或插入人体的材料已从简单的金属材料或无机物理材料发展为各种天然材料或合成材料，包括各种合金、天然生物材料和合成有机物理材料材料。 正因为如此

针对有源医疗器械注册检验来说，GB9706.1标准适用及2020版标准要求是热门问题之一，我们将高频问题汇总成文，供各朋友们参考使用。 有源医疗器械注册检验(GB9706.1-2020)常见问题： 一、GB9706.1-2020与GB9706.1-2007的变化有什么？ 国家药品监督管理局医疗器具标准管理中心组织全国医用电器标准化科技委员会召开研究，按新旧标准条款顺序构建了《GB9706