1.技术审评过程中被退审风险有多大？ 2022年5月22日，总局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布《关于医疗器械注册审评补充资料有关事宜的公告》（下称《公告》），其中明确指出：自2022年6月1日起，审评中心对医疗器械注册审评补充资料严格执行“一次性发补”，对于未按规定补充资料的申请将给与“终止审查”或“不予注册”的建议。

医疗器械直接关系患者生命健康，是国家重点监管的特殊产品，产品上市、备案、注册及市场流通，均需完成合规检测并出具权威检测报告。检测时长、报告合规性直接决定产品上市进度与市场合规性。本文将详细梳理医疗器械产品检测时间标准、影响因素，解读检测报告核心内容与使用规范，并结合创京检测的专业服务，为医疗器械企业

4月14日起，国家食品药品监督管理局、四川省食品药品监督管理局、广东省食品药品监督管理局相继发布《关于加强无菌植入式医疗器械监督检验的通知》，其中无菌植入式医疗器械用于COVID-19防控的医疗器械产品生产过程的质量管理是确保产品质量的检验重点之一。 为帮助企业构建合规的医疗器械生产质量管理体系，本文列出了关键环节的审核要求，供您参考和自查。 生产设备 企业应根据自身产品生产工艺等实际情况

CMA(检验检测机构资质认定)适用于第三类医疗器械检测,且是国内三类医疗器械注册检测的强制性基础资质,无 CMA 资质的机构出具的检测报告无法用于 NMPA(国家药品监督管理局)注册审批、市场监管抽查等官方场景。一、核心依据与适用逻辑法规强制性要求：根据《中华人民共和国计量法》《检验检测机构资质认定管理办法》,所有向社

问：医疗电源关于Y电容有规定一定要2个或以上Y电容串联才可以么？以及说即使满足漏电流大于0.1mA就OK？ 答：医疗电器隔离分2MOPP模式和2MOOP模式，2MOOP模式（操作者隔离），等同于IEC60950-1隔离，一个Y1电容就够了，2MOPP（患者隔离），要求两个Y1电容，除非电压高于42.4V，可以一个Y电容。电源的话，没有给不给患者接触地定义

自从2014年1月1日中国三类医疗器械，以及2015年1月1日中国二类医疗器械电磁兼容强制推行以来，企业在产品首次登录、延续注册、变更注册，包括CEFDA认证中遭遇诸多各样的弊端。电磁兼容测试方面的困难主要有三个方面，一是由于医疗器具电磁兼容标准才建立了几年，大家对标准的理解不深刻；二是由于EMC电波暗室、测试仪器都非常廉价，大个别企业没有这种的条件迅速对开发的产品进行检测验证